Маркування медичних виробів: супровідна інформація

1. Найбільш важливі вимоги
2. Інші аспекти маркування медичних виробів

Маркування несе дуже важливу інформацію для споживача, яка, перш за все, визначає всі необхідні дані для безпечного і ефективного використання вироби. Правильна маркування надзвичайно важлива з кількох причин. Так, недотримання вимог до неї може привести до зупинки / призупинення митного оформлення товару, втрати преференції по ПДВ. Оскільки регуляторні органи насамперед звертають увагу на інформацію, яка супроводжує виріб, неправильне оформлення такої може призвести до різних наслідків, аж до припинення дії свідоцтва про державну реєстрацію продукції. А на етапі її звернення на ринку невиконання вимог до маркування може призвести до неправильного використання виробу і стати причиною скарг споживачів. Тому дуже важливо завчасно розібратися, що означає поняття «належна маркування медичних виробів».

В даному питанні основна складність полягає в тому, що в даний час законодавство України не містить визначення терміна «належна маркування медичних виробів». У цій публікації мова піде про обов'язкові вимоги до такому маркіруванні, а також про те, що тільки рекомендується відображати на етикетці медичного виробу, як правильно розробляти маркування з урахуванням всіх законодавчих, нормативно-правових актів, відповідних нормативних документів. Крім того, будуть висвітлені етапи затвердження зразка маркування.

На відміну від упаковки лікарського засобу, яка в ході реєстрації підлягає обов'язковому погодженню, маркування медичних виробів і техніки залишається на розсуд виробника і його представника, які, безумовно, повинні дотримуватися законодавства України.

На етапі реєстрації медичних виробів під час технічної експертизи згоди не макети маркування, а тільки основні її елементи (рис. 1).

Мал. 1

Приклад маркування медичного виробу з урахуванням вимог ДСТУ EN 980: 2007

Вимоги до маркування медичних виробів містяться в ряді законів, постанов КМУ і стандартів. Серед них є документи, обов'язкові до виконання:

Нормативно-правові акти, необов'язкові до виконання:

• технічні регламенти щодо медичних виробів, медичних виробів для діагностики in vitro, активних імплантованих медичних виробів, затверджені відповідними постановами КМУ;
• ДСТУ EN 980: 2007 «Символи графічні для маркування медичних виробів»;
• ДСТУ 3798-98 (IEC 60601-1: 1988) «Вироби медичні електричні. Частина 1. Загальні вимоги безпеки (для активних виробів) »і т.п.

Нормативно-правові акти, необов'язкові до виконання, містять вимоги рекомендаційного характеру, які стають обов'язковими для конкретних виробів після декларування виробником їх дотримання.

Найбільш важливі вимоги

До таких належать тотожність інформації на маркуванні виробу і в свідоцтві про його державну реєстрацію. Постановою КМУ № тисячі чотиреста дев'яносто сім визначено, що «ввезення на митну територію, реалізація та використання в Україні медичних виробів дозволяється тільки після їх державної реєстрації». Свідоцтво про державну реєстрацію містить інформацію про назву виробу, виробника, а також його адреса. Крім того, в цьому документі має бути зазначено каталожний номер продукції. Під час митного оформлення та ринкового нагляду проводиться перевірка щодо того, чи належним чином зареєстровано виріб: порівнюється інформація, представлена ​​в посвідченні, з даними на етикетці і в супровідній документації. У разі будь-яких розбіжностей може бути складно довести, що даний виріб є зареєстрованим.

Таким чином, необхідно переконатися в тому, що інформація на маркуванні повністю відповідає такий, зазначеної в реєстраційному свідоцтві. Це стосується назви вироби, назви і адреси виробника, країни походження, а також католожного номера, якщо такий зазначений. Цьому аспекту важливо приділити увагу ще на етапі державної реєстрації продукції, при підготовці заяви, а також додатки до пакету реєстраційних матеріалів.

Інформація на маркуванні повинна повністю відповідати такий, зазначеної в реєстраційному свідоцтві

При маркуванні продукції необхідно дотримуватися вимог Закону України «Про захист прав споживачів», в ст. 15 якого йдеться про право споживача на інформацію про продукцію, а саме:

1) про назву товару, найменування або відтворення знака;

2) про найменування нормативних документів, вимогам яких повинна відповідати вітчизняна продукція;

3) про основні властивості продукції, умови використання та застереження щодо вживання їх окремими категоріями споживачів, а також інші відомості про конкретний продукт;

4) про вміст шкідливих для здоров'я речовин, які встановлені нормативно-правовими актами, і застереження щодо використання окремої продукції;

5) про дату виготовлення;

6) про умови зберігання;

7) про гарантійні зобов'язання виробника (виконавця);

8) про правила і умови ефективного і безпечного використання продукції;

9) про термін придатності товару, необхідні дії споживача після його закінчення, а також про можливі наслідки в разі невиконання цих дій;

10) про найменування та адресу виробника і підприємства, яке здійснює його функції щодо прийняття претензій від споживача, а також проводить ремонт і технічне обслуговування;

11) про сертифікацію продукції (якщо вона підлягає обов'язковій сертифікації);

12) про продукцію, яка за певних умов може бути небезпечною для життя, здоров'я споживача та його майна, навколишнього середовища, і можливі наслідки її вживання (використання).

Крім того, під час оптово-роздрібної торгівлі також необхідно відзначати дані про ціну (тариф), умови та правила придбання продукції.

Відомості про вплив товару на життя і здоров'я людини не можуть бути віднесені до інформації з обмеженим доступом. У повному обсязі слід надаватися дані щодо ризиків і небажаних явищ, пов'язаних з використанням продукції. Крім того, повинні бути приведені застереження.

Таким чином, зазначену інформацію (з поправкою на придатність до конкретного медичного виробу) необхідно донести до уваги споживача на етикетці, в супровідній документації (інструкції, інструкції з використання).

Інформація на маркуванні повинна відповідати чинному законодавству про мовну політику, яка сьогодні визначає українську мову як єдину державну і ряд мов - як регіональні. Так, згідно зі ст. 26 Закону України «Про засади державної мовної політики» маркування товарів, інструкції щодо їх використання тощо виробляються державною мовою і регіональною мовою або мовою меншини. За рішенням виробників товарів поруч з текстом, викладеним державною мовою, може розміщуватися його переклад іншими мовами.

Маркування, інструкція по використанню медичного виробу (керівництво користувача) та інші супровідні документи повинні бути представлені українською мовою

З метою встановлення єдиних вимог до маркування медичних виробів (як вітчизняного, так і зарубіжного виробництва) був створений Національний стандарт ДСТУ EN 980: 2007 «Символи графічні для маркування медичних виробів», який є тотожним перекладом EN 980: 2007 «Graphical symbol for use in the labeling of medical devices », і рекомендований до використання виробниками. Стандарт визначає графічні символи, які найчастіше вживаються виробником для надання інформації щодо медичних виробів і призначені для зменшення потреби в багаторазовому перекладі слів на різні мови.

Під час державної реєстрації медичного виробу на етапі технічної експертизи узгоджуються загальні вимоги до маркування шляхом затвердження зразка упаковки. З введенням в дію ДСТУ EN 980: 2007 проводиться експертиза наданого зразка маркування щодо його відповідності вказаним стандарту, після чого засвідчується зразок маркування як невід'ємна частина протоколу технічної експертизи. Це, по суті, прирівнюється до декларування використання затверджених символів на маркуванні відповідної продукції при її зверненні на ринку України, і застосування таких символів стає обов'язковим (табл. 1).

Таблиця 1 Значення символів Графічний символ Його значення і пояснення Повторно використовувати ЗАБОРОНЕНО ВИКОРИСТОВУВАТИ ДО - цей символ супроводжується датою, яка складається з чотирьох цифр року, двох цифр місяця, і, при необхідності, двох цифр дня. Дата повинна бути вказана поруч з символом або під ним, або праворуч від нього КОД ПАРТІЇ - цей символ супроводжується кодом партії виробника РЕЄСТРАЦІЙНИЙ НОМЕР - цей символ супроводжується серійним номером вироби, який повинен бути нанесений після або нижче символу ДАТА ВИГОТОВЛЕННЯ - для активних імплантованих медичних виробів, символ буде суміщений з датою, зазначеної чотирма цифрами року та двома цифрами місяця. Для активних виробів символ повинен супроводжуватися роком. Дата повинна бути відзначена після або нижче символу СТЕРИЛЬНІСТЬ - лише для медичних виробів, які повністю стерилізовані. Може бути використаний з уточненням методів стерилізації НОМЕР ЗА КАТАЛОГОМ - номер виробника за каталогом має бути розташований після або нижче символу, суміжного з ним ЗАСТЕРЕЖЕННЯ! ОЗНАЙОМИТИСЯ З супровідних документів - також може бути синонімом символу «Увага, дивіться інструкцію з використання» ВИРОБНИК - цей символ повинен супроводжуватися назвою та адресою виробника, який несе відповідальність за продукцію, і який повинен бути відзначений після або нижче символу УПОВНОВАЖЕНИЙ ПРЕДСТАВНИК В ЄВРОПЕЙСЬКОМУ СОЮЗІ - цей символ повинен супроводжуватися назвою та адресою уповноваженого представника в Європейському Союзі МІСТИТЬ ДОСТАТНЬО ДЛЯ (n-) ДОСЛІДЖЕНЬ ЛИШЕ ДЛЯ ОЦІНКИ РОБОТИ МЕДИЧНОГО ВИРОБИ ДЛЯ ЛАБОРАТОРНОЇ ДІАГНОСТИКИ IN VITRO МЕДИЧНЕ ИЗДЕЛИЕ ДЛЯ ДІАГНОСТИКИ IN VITRO температурний ОБМЕЖЕННЯ
Може бути використаний лише з верхнім або нижнім зазначенням температурного обмеження Ознайомлення з ІНСТРУКЦІЙ ЩОДО ВИКОРИСТАННЯ БІОЛОГІЧНІ РИЗИКИ

Важливо звернути увагу на те, що національне законодавство передбачає включення в даний стандарт обов'язкового доповнення НА, в якому наведені приклади використання символу «Номер свідоцтва про державну реєстрацію медичного виробу в Україні» (рис. 2).

Мал. 2

Приклади використання символу «Номер свідоцтва про державну реєстрацію медичного виробу

Нормативне обґрунтування цього наступне: «В Україні на упаковці медичного виробу відзначають символ« Номер свідоцтва про державну реєстрацію медичного виробу в Україні ». Цей символ повинен супроводжуватися реєстраційним номером свідоцтва про державну реєстрацію та датою його видачі. Реєстраційний номер свідоцтва повинен бути розташований після символу, а дата - нижче символу ».

Таким чином, на індивідуальну упаковку кожного виробу обов'язково наносять спеціальний символ з номером і датою видачі реєстраційного свідоцтва в Україні.

Крім того, якщо в процесі проходження технічної експертизи було затверджено зразок маркування з використанням символів, затверджених ДСТУ ЕN 980: 2007, то їх використання також стає обов'язковим.

Законом України «Про охорону прав на зазначення походження товарів» встановлюється обов'язкове зазначення географічного місця походження товару. Таким чином, назва країни походження продукції, якщо воно відрізняється від зазначеного на маркуванні виробника, неодмінно має бути зазначено на етикетці, упаковці (рис. 3)

Мал. 3

Вказівка ​​на маркуванні країни походження

Слід звернути увагу на те, що терміни «виробник» і «країна походження» не є тотожними. Згідно з європейськими директивами виробником є ​​компанія (особа), яка приймає відповідальність за розробку, виробництво, упаковку і маркування вироби до розміщення на ринку (ЄС), незалежно від того, виробляються ці операції самостійно або третьою особою. А країна походження може визначатися за принципом суттєвої переробки або національної частки у вартості товару. Тому розмістити товар на ринку ЄС і вказати себе як виробника може, наприклад, компанія з Німеччини, а країною походження при цьому може бути Китай.

Досить часто країна походження помилково ототожнюється з країною виробника, а реєстраційне свідоцтво в Україні містить тільки конкретні назви, адреси та країни саме виробників.

Вказівка ​​країни походження медичного виробу є обов'язковим

Вказівка ​​країни походження медичного виробу є обов'язковим. А під час реєстрації важливо переконатися, що перелік виробників містить не тільки підприємства, які надали відповідні документи і фігурують на маркуванні (з найменуваннями та адресами), а й ті, які вказані в зазначених країнах походження на тій же маркування товару.

Інші аспекти маркування медичних виробів

Маркування продукції зареєстрованою торговою маркою регулюється Законом України від 15.12.1993 р № 3689-X II «Про охорону прав на знаки для товарів і послуг» і передбачає нанесення даного торгового знака на будь-який товар, для якого знак зареєстровано, упаковку, в якій міститься такий товар, вивіску, пов'язану з ним, етикетку, нашивку, бирку чи інший прикріплений до товару предмет, а також те, що зберігання такого товару має здійснюватися із зазначеним нанесеним знаком. Також згаданий вище закон визначає: «Власник свідоцтва має право проставляти поряд із знаком попереджувальне маркування, яке вказує на те, що цей знак зареєстрований в Україні».

При цьому реєстрація торгової марки є добровільною і допомагає захистити права на торговельну назву або зображення. У разі, якщо назва виробу зареєстровано без попереджувальних знаків ™ або ®, то вносити їх в маркування рекомендується лише після внесення відповідних змін до реєстраційного свідоцтва.

Якщо під час технічної експертизи було затверджено зразок маркування з використанням символів згідно з ДСТУ EN 980: 2007, їх використання стає обов'язковим

Вимоги до розміру шрифту текстової маркування медичного виробу також не регламентуються. В основному цей аспект залежить від площі для нанесення такої інформації, а також рішення виробника, його представника або дистриб'ютора. Одним з основних вимог щодо нанесення інформації в супровідній документації і / або на етикетці, а також на маркуванні є її відображення в доступній наочній формі. Отже, шрифт (розмір і вид), форма подання інформації повинні бути легко доступними для сприйняття. Іншими словами, при нормальному зорі інформація повинна сприйматися без додаткових зусиль або використання будь-яких пристроїв.

Право нанесення штрих-коду на товар має таку схему пріоритетів: переважне право належить власнику торгової марки, потім - виробнику, далі - постачальнику. згідно наказом МОЗ від 25.10.2007 р № 355 «Про внесення змін до Положення про штрихове кодування товару» п. 5 Положення про штрихове кодування товару не містить інформації щодо обов'язкового нанесення штрих-коду саме на медичні вироби: «Обов'язковому маркуванню штриховими кодами GS1 підлягають алкогольні напої та тютюнові вироби, примірники аудіовізуальних творів і фонограм, лікарські засоби та інші товари, маркування яких штриховими кодами передбачено законодавством України ». Так, жоден спеціалізований нормативний акт не регламентує обов'язкового використання штрих-коду, тому він може наноситися за бажанням власника, згідно з вищенаведеним порядку. Штрих-код може наноситися лінійним або двовимірним способом.

Відповідальність за надання належної інформації розподіляється між виробником і продавцем. Законодавство не встановлює, хто саме - виробник або продавець - несе відповідальність, тому це питання вимагає визначення в договорі.

Також слід зазначити, що стандарт EN 980: 2007 в більшості країн Європи втратив чинність з 01.01.2013 р і в 2012 р був замінений стандартом EN ISO 15223-1: 2012, який не змінює символів EN 980: 2007, а вводить деякі нові символи і позначення (табл. 2). На імпортованих медичні вироби їх можна побачити вже сьогодні.

Таблиця 2 Символи та їх позначення, введені стандартом EN ISO 15223-1 діє до: 2012

Таким чином, в ході реєстрацію медичного виробу одним з істотних аспектів є узгодження основних елементів його маркування. Виробник, його представник або дистриб'ютор повинні звертати увагу на маркування продукції ще до початку її державної реєстрації, визначити необхідні елементи і розмістити відповідну інформацію на маркуванні і в супровідних документах.

Максим Багреев,
компанія «Крат»

Цікава інформація для Вас: