Європейський досвід аптечної справи

27-30 жовтня в столиці Польщі Варшаві відбувся міжнародний семінар на тему «Практичні питання впровадження сучасних стандартів в роботі аптек і дистриб'юторських компаній. Європейський досвід ». Організаторами заходу виступили Всеукраїнська громадська організація «Аптечна професійна асоціація України» (АПАУ) і польська фармацевтична компанія «Jеlfa». На семінар з'їхалися делегати з України та Польщі. Гостей вітали Михайло Пасічник, кандидат фармацевтичних наук, президент АПАУ, і Гжегож Орновського, комерційний директор фармацевтичного заводу «Jеlfa».

Михайло Пасічник, звертаючись до гостей та учасників заходу від імені АПАУ, зазначив, що в ракурсі європейської інтеграції України семінар буде досить актуальним для знайомства вітчизняних фахівців з досвідом впровадження стандартів ЄС у фармацевтичному секторі економіки на прикладі Польщі. М. Пасічник подякував польським колегам за допомогу в організації семінару і висловив надію на подальшу плідну співпрацю.

Гжегож Орновського також висловив вдячність усім які беруть участь в семінарі. Він підкреслив, що представники фармації Польщі завжди раді поділитися досвідом з українськими колегами, і висловив упевненість в тому, що семінар стане черговим кроком на шляху європейської інтеграції України.

Станіслав Каспржік, директор відділу розвитку відносин з партнерами компанії «IMS Health», в доповіді «Фармацевтичний ринок Польщі і Європи, тенденції» представив короткий огляд європейських систем ціноутворення на лікарські засоби (ЛЗ). Так, в європейських державах існують різні способи регулювання цін на фармацевтичному ринку: контроль цін, контроль обсягів споживання і контроль витрат. Європейські країни використовують різні комбінації регуляторних схем ціноутворення на фармацевтичну продукцію (докладніше про процеси ціноутворення в Європі см.? «Щотижневик АПТЕКА» № 7 (628) від 18 лютого 2008 р - прим. ред. ).

У Польщі здійснюється відшкодування і стримування витрат. Значна частина ЛЗ відноситься до списку підлягають реімбурсації, тобто повного або часткового відшкодування їх вартості державою. Всередині груп препаратів з ідентичною діючою речовиною встановлений ліміт відшкодування. Різницю між вартістю ЛЗ і очікуваного відшкодування державою сумою оплачує пацієнт. ЛЗ, які підлягають реімбурсації, реалізуються за рецептами. Існують правила оформлення рецептів і звітності за рецептурою.

С. Каспржік зазначив також деякі тенденції в розвитку європейського фармацевтичного ринку, зокрема польського. Сьогодні виробники ЛЗ все більше прагнуть до безпосередніх продажів через установи роздрібної торгівлі. За останні роки, за словами доповідача, Польща зробила великий стрибок в сфері безпосередніх продажів.

Доповідач звернув увагу присутніх на розширення в Європі системи реалізації ЛЗ за допомогою мережі інтернет.

Збігнєв Невуйт, магістр фармації, заступник головного фармацевтичного інспектора Польщі, представив доповідь, присвячену деяким аспектам звернення ЛЗ в Європі, і зокрема в Польщі. Він також торкнувся теми відбулися за останні роки змін в європейському фармацевтичному правовому полі. Сьогодні законотворчими органами ЄС у фармацевтичній сфері прийняті нормативні документи, які визначають стандарти виробничої практики GMP, порядок реєстрації ЛЗ, класифікацію препаратів за категоріями, а також регулюють оборот ЛЗ, в тому числі що належать до особливих категорій (інноваційні, імунологічні, гомеопатичні препарати, ЛС для терапії рідкісних захворювань), процеси ціноутворення на ЛЗ. Польське фармацевтичне законодавство до 2002 року було приведено у відповідність з основними організаційно-юридичними вимогами ЄС. Доповідач зазначив, що процес інтеграції сьогодні триває.

У Польщі процедура отримання дозволу на маркетинг заснована на загальноєвропейській системі реєстрації ЛЗ для людини, позначеної Регламентом 726/2004 / ЄС. У країнах - членах ЄС передбачені централізована і децентралізована (взаємного визнання - mutual recognition) реєстраційні схеми. При централізованої процедурі рішення про видачу дозволу на маркетинг приймає Європейська Комісія на підставі висновків, наданих Європейським агентством з лікарських засобів (European Medicines Agency). Рішення Європейської Комісії є обов'язковим для всіх країн - членів ЄС. Централізована процедура обов'язкова для ЛЗ, отриманих за допомогою біотехнологічних методів, а також ЛЗ, що містять нову активну субстанцію, які використовуються в терапії СНІДу, онкологічних захворювань, рідкісних захворювань і деяких інших видів нозології.

Децентралізована процедура заснована на визнанні національним регуляторним органом однієї з країн - членів ЄС дозволів, виданих такими інших країн-членів.

У Польщі при реєстрації враховується наявність дозволу на маркетинг, виданого в іншій країні - члені ЄС. Реєструвати новий продукт може не тільки виробник, а й імпортер або дистриб'ютор. При цьому разом з торговою маркою реєструється і ціна відповідального підприємства. Термін видачі дозволу на маркетинг лімітований в часі і обмежений 240 днями з дня подачі заявки. Процедура визнання дозволу на маркетинг регуляторними органами інших країн - членів ЄС займає 120 днів.

Фармацевтична інспекція в Польщі є органом державного контролю та нагляду за виробництвом і збутом ЛЗ і виробів медичного призначення, а також фармацевтичної продукції, використовуваної в ветеринарії. До компетенції цієї установи відносяться: видача ліцензій на виробництво лікарських засобів, їх оптову та роздрібну реалізацію; прийняття рішень про припинення або заборону виробництва або обігу неякісних та незареєстрованих лікарських засобів; контроль за дотриманням умов транспортування і зберігання ЛЗ і виробів медичного призначення; перевірка дотримання належних правил маркування та реклами лікарських засобів і виробів медичного призначення; контроль за обігом наркотичних, психотропних та сильнодіючих лікарських засобів; поточне інспектування аптек та інших організацій, що займаються роздрібною та оптовою торгівлею фармацевтичною продукцією.

Фармацевтичну інспекцію очолює головний фармацевтичний інспектор, якого призначає кабінет міністрів за рекомендацією міністра охорони здоров'я. Головний фармацевтичний інспектор організує і контролює роботу підвідомчих структур: департаменту з нагляду, департаменту інспекції з виробництва, організаційно-юридичного департаменту, адміністративно-бюджетного бюро.

Головною фармацевтичної інспекції підпорядковуються воєводські фармацевтичні інспекції (адміністративно-територіальною одиницею Польщі є воєводство). Воєводського фармацевтичного інспектора призначає воєвода за пропозицією головного фармацевтичного інспектора. До складу воєводських інспекцій обов'язково входить лабораторія з аналізу якості лікарських засобів. Виробництво ЛЗ здійснюється на підставі ліцензії, яка видається лише за умови можливості впровадження у виробничу практику стандартів GMP.

Єжи Лозівському, секретар Головного аптекарського ради відділу фармацевтичних наук, представив увазі слухачів інформацію про Фармацевтичної групи Європейського Союзу (The Pharmaceutical Group of the European Union - PGEU). Вона являє собою асоціацію національних фармацевтичних спільнот 30 країн. У їх числі 25 держав - членів ЄС, 3 держави - претендента на членство в ЄС - Хорватія, Македонія і Туреччина, і 2 держави, які входять до Європейської асоціації вільної торгівлі (The European Free Trade Association), - Норвегія і Швейцарія. PGEU була заснована в 1959 р в Італії. Сьогодні група активно популяризує роль фармацевтичного працівника в організації громадської охорони здоров'я. У 1996 році Генеральна асамблея PGEU прийняла документ «Належна аптечна практика в Європі» (Good Pharmacy Practice in Europe), що визначає наступні напрямки діяльності європейських аптечних працівників:

• виготовлення лікарських форм, виробництво і випробування ЛЗ;

• лабораторне тестування ЛЗ;

• підготовка, випробування, зберігання та поширення ЛЗ в місцевих аптеках і лікарнях;

• надання інформації та рекомендацій по ЛЗ і виробів медичного призначення.

Сьогодні PGEU вивчає проекти директив і консультує Європейську комісію щодо рішень, прямо або опосередковано зачіпають діяльність фармацевтів.

Хенрік Мрук, доктор фармацевтичних наук, професор, керівник кафедри маркетингових стратегій економічної академії в Познані, в своїй доповіді висвітлив питання, що стосуються аптечного маркетингу. Він підкреслив, що маркетинг по визначенню орієнтований на задоволення потреб споживачів. Загальні принципи маркетингу передбачають комплексне вивчення і прогнозування ринку, включаючи вивчення споживача і сегментацію ринку, здійснення товарної та цінової політики, налагодження комунікативних зв'язків, планування асортименту. Проведення маркетингових досліджень є необхідною умовою розробки стратегії і тактики діяльності аптечної організації.

Маркетингова діяльність аптечного підприємства визначається 5 складовими: продукт, ціна, розташування, просування і люди. Вивчення асортименту реалізованих медичних і фармацевтичних продуктів дозволяє вивчити споживчі властивості того чи іншого товару. Очевидно, що одним з головних маркетингових чинників аптеки є її місце розташування. Асортимент аптеки повинен задовольняти потреби пацієнтів в рецептурних і безрецептурних лікарських засобів, вироби медичного призначення, косметичної продукції. Крім того, в аптеці повинні надаватися консультативні послуги для пацієнтів. Консультації передбачають певний рівень кваліфікації персоналу.

Співробітник аптеки повинен мати уявлення про свою цільову аудиторію, добре знати асортимент, вміти надавати інформацію щодо властивостей і ефективності ЛЗ, в своєму розпорядженні відомості про аналоги. В роботі персоналу аптеки важливо вміти ненав'язливо виявляти потреби пацієнтів і пропонувати ефективні способи їх задоволення. Ефективна поведінка співробітника аптеки під час візиту пацієнта передбачає залучення уваги, підтримання інтересу і забезпечення дії, тобто покупки. Існують різні прийоми, які використовуються для поліпшення процесів комунікації з покупцем. Так, наприклад, за словами доповідача, низький тембр голосу підвищує дієвість комунікації. Керівник аптеки зацікавлений у формуванні у співробітника навичок і умінь, які сприяють підвищенню ефективності процесу продажів. Важливим є встановлення контакту з покупцем, створення атмосфери підсвідомого довіри, забезпечення позитивного настрою, формування першого враження.

Управління асортиментом - невід'ємна частина маркетингу. Аптечні організації часто формують асортимент на підставі аналізу незадоволених запитів покупців. Однак все більшого значення набуває наявність товарів, які призначені для поліпшення якості життя. Перехід на самообслуговування в аптеках з високим маркетинговим потенціалом (висока прохідність або велика чисельність населення в районі розташування аптеки) сприяє підвищенню рентабельності установи за рахунок приросту обороту.

Позитивно впливає на позиції аптеки наявність торгової марки. Велика роль в успішності установи належить доступною і інформативною рекламі, що відбиває переваги марки. Ключовим фактором економічної ефективності аптеки є цінова політика. Актуальною є розробка програм лояльності, які мають на увазі утримання постійних клієнтів. Розробка програм лояльності передбачає використання механізмів дисконтних і бонусних програм. Дисконтна програма заснована на накопичувальну систему знижок, бонусна - передбачає заохочення постійних клієнтів в процесі здійснення покупок. Доповідач зазначив, що наявність знижок на товари позитивно впливає на ефективність продажів в аптеці.

Сьогодні існують маркетингові служби, які займаються дослідженнями ринку і визначенням тактики і стратегії діяльності аптечного закладу, включаючи відповідне навчання персоналу.

Адам сміятися, консультант компанії «KEREL» (Польща), розповів про представляється їм компанії, яка спеціалізується на проведенні маркетингових досліджень, консультаціях і навчанні в рамках розвитку проектів в польській фармацевтичній галузі. Фірма почала свою діяльність в 2000 р З тих пір «KEREL» бере активну участь в процесі підготовки кваліфікованих кадрів для аптеки, торгових представників виробника, комерційних консультантів фармацевтичного оптового складу і інших фахівців галузі. На сьогодні «KEREL» підготувала 2500 фахівців. Крім того, фірма надає допомогу в розробці та реалізації різних комерційних проектів, співпрацюючи з клієнтом поетапно. При цьому для початку визначається стратегія підходу до реалізації проекту, потім на підставі детального аналізу готується докладна оферта і програма, яку пропонують увазі клієнта. При схваленні з боку клієнта в подальшому компанія сприяє реалізації проекту.

У своїй роботі фахівці «KEREL» керуються певними методами. Серед них: бесіда з керівником аптеки, аналіз його спостережень, вивчення потенціалу аптеки, спостереження за роботою персоналу з використанням прийому «таємний покупець», визначення цілей, внутрішній моніторинг і зовнішній аудит. На підставі зібраних даних фахівці компанії визначають подальші дії.

Потенціал аптеки залежить від її місця розташування, методу обслуговування, системи розміщення товару, характеру інфраструктури, клієнтів (їх переважний вік, відсоток постійних клієнтів, наявність покупців косметичної продукції та ін.). Для персоналу встановлюються стандарти обслуговування покупців. До переліку стандартів входять зовнішній вигляд і одяг співробітників аптеки, вітання клієнта, телефонний і особисту розмову, аргументація, пропозиція промоційних препаратів, допомогу при супутніх захворюваннях, додаткові продажу, робота з програмою лояльності, способи поведінки в складних ситуаціях тощо.

Доповідач зазначив, що керівник аптеки використовує м'які (пов'язані з управління персоналом) і тверді (що відносяться до асортименту і мерчандайзингу) інструменти менеджменту. Він повинен визначати цілі і завдання перед персоналом аптеки відповідно до їх кваліфікації. Правильний підбір стимулюючих факторів забезпечує зацікавленість співробітників в діяльності установи. А. сміятися звернув увагу на позитивні результати при використанні в роботі з персоналом коучингу - комплексу індивідуального психологічного консультування, соціально-психологічного тренінгу і традиційного наставництва досвідчених фахівців над молодими. Асортиментна політика і мерчандайзинг передбачають включення в оферту продуктів з високою маржею, промоакції зі зниженими цінами, категоризацію ЛЗ, їх експозицію.

Аліна Форнал, магістр фармації, президент регіональної аптекарської палати у Варшаві, розповіла про роботу аптек і проблемах, з якими стикаються керівник аптеки та інші аптечні працівники. Вона почала з того, що польське фармацевтичне законодавство сьогодні продовжує змінюватися. У зв'язку з тим що чисельність аптек зростає, конкуренція дуже висока. Аптекам не вистачає кадрів відповідної кваліфікації.

Щодо ЛЗ, які належать до списку відшкодовуються, здійснюється державне регулювання націнок. Роздрібна ціна заснована на зареєстрованої ціною, до якої додається маржа. Аптечна націнка на частково відшкодовуються державою ЛЗ встановлюється згідно зі спеціальною таблицею націнок, при цьому чим дорожче ЛЗ, тим менше націнка аптеки. За словами А. Форнал, націнка на ці ЛЗ коливається від 5 до 14%, при цьому вона не повинна перевищувати 12 злотих з урахуванням ПДВ. Якщо ЛЗ не відноситься до списку препаратів, що підлягають реімбурсації, то єдиним фактором, що визначає аптечну націнку на нього, є конкуренція.

Згідно з правилами виписування в рецептах використовуються торгові назви ЛЗ. Можлива заміна на аналог за згодою пацієнта і відсутності особливих вказівок лікаря.

Одна з найбільшіх проблем, З якою стікаються співробітнікі аптек, обумовлена ​​процедурою, пов'язаною з відшкодуванням вартості ЛЗ. Согласно з Вимогами національного фонду охорони здоров'я Польщі рецепт повинен ВІДПОВІДАТИ нормам и містіті безліч відомостей. Звітність за рецептурою вельми сувора. Дані з рецепта реєструються аптечним працівником власноручно. Щотижня аптеки відправляють звіт за рецептурою в Національний фонд охорони здоров'я. Якщо в одному з рецептів, внесених до звіту, буде допущена помилка, відшкодування не буде до тих пір, поки помилка не буде виправлена. На відшкодування вартості ЛЗ державою відводиться 34 дня.

Згідно правовим нормам в аптеці повинен бути обов'язковий асортимент лікарських засобів, вартість яких підлягає відшкодуванню. Причому з усіх препаратів з ідентичним складом повинен бути в наявності найбільш дешевий, навіть якщо він рідко призначається лікарями і реалізується погано. Більш того, під час бесіди з пацієнтом працівник аптеки зобов'язаний йому повідомити про наявний дешевому аналогу призначеного лікарем ЛЗ. За словами А. Форнал, в середньому оборот в аптеках по реімбурсірованним ЛЗ становить до 40%.

Важливою проблемою польської фармацевтичної галузі А. Форнал вважає реалізацію великої кількості продукції поза аптечних установ. Це стосується продуктів рослинного походження, деяких ЛЗ і виробів медичного призначення, які, за словами А. Форнал, реалізуються через мережу продовольчих супермаркетів, продуктових магазинів, у відділеннях зв'язку і навіть на автозаправних станціях.

Дорота Збуновска, представник Аптечної палати Польщі, розповіла про законодавче регулювання діяльності аптек в країні. Вона почала з того, хто має право виконувати роль фармацевта (магістра фармації). Фармацевт в Польщі - це особа, яка має закінчену вищу фармацевтичну освіту. Навчання триває 5,5 року, з них: 5 років - навчання в вузі, після якої слід захист роботи на здобуття наукового ступеня магістра; 0,5 року - виробнича практика в аптеці. Після закінчення освіти фармацевт звертається в Аптечну палату з метою отримання дозволу на фармацевтичну діяльність. В установі роздрібної аптечної торгівлі також може працювати технік. Технік - це особа, яка закінчила 2-річне навчання і успішно пройшла іспит у фармацевтичній студії. Технік не має права реалізовувати сильнодіючі, наркотичні та психотропні ЛЗ; самостійно готувати ЛЗ. Він має право виконувати допоміжні дії в аптеці.

Видача ліцензії на відкриття аптеки в Польщі, її заміна та анулювання здійснюються територіальною фармацевтичної інспекцією. До заяви на отримання ліцензії необхідно докласти план і технічний опис приміщень, а також висновок санітарної інспекції. Найменша виробнича площа - 80 м2. Загальна площа аптеки значно більше і розраховується з урахуванням будівельних і санітарно-гігієнічних норм. Отже, в приміщенні польської аптеки повинні бути: торговий зал; приміщення, де готуються екстемпоральні ЛЗ; приміщення для прийому товару; 2 складських приміщення (для ЛЗ і для іншої продукції - косметики, біологічно активних добавок та ін.); мийна; архів; господарське приміщення; приміщення для співробітників аптеки; туалет. В аптеці має бути 2 входи: один для пацієнтів, другий - для прийому товару. Приміщення архіву передбачається досить великим, так як в аптеці зберігається документація на протязі 6 років.

За всю роботу аптеки відповідає керівник: це і сама організація роботи аптеки, забезпечення практики для студентів і техніків, подача інформації про зареєстровані небажані наслідки прийому тих чи інших ЛЗ, передача інформації в фармацевтичну інспекцію про недоліки якості ЛЗ та виробів медичного призначення. Крім того, керівник відповідає за покупку ЛЗ тільки на оптових складах, що мають ліцензію, веде облік персоналу, передає в фармацевтичну палату дані про зайнятих фармацевтів і техніках, відповідає за призупинення або вилучення з обороту аптеки ЛЗ.

Олександр Тихонов, доктор фармацевтичних наук, професор, академік Української академії наук, завідувач кафедрою аптечної технології ліків Національного фармацевтичного університету розповів про стан і перспективи розвитку екстемпоральної рецептури в Україні. Як зазначив доповідач, в даний час велика увага приділяється питанням екстемпоральної рецептури як в Україні, так і в міжнародній фармацевтичній практиці. Проблема розвитку аптечної служби в нашій країні набуває важливого значення в контексті можливої ​​євроінтеграції в зв'язку з тим, що в країнах ЄС все аптеки зобов'язані готувати ліки за рецептами лікарів.

А. Тихонов зазначив, що в Україні переглядаються ліцензійні умови щодо відкриття комунальних та приватних аптек. Широке впровадження в українські аптеки екстемпоральної рецептури зможуть забезпечити ліцензійні умови, які будуть передбачати наявність в аптеці приміщень для виробництва таких ЛЗ. Крім того, на думку доповідача, необхідно утворення структурних підрозділів у фармацевтичній службі України, які забезпечували б матеріально-технічну базу для виробництва екстемпоральних ЛЗ. Важливу роль зіграє підвищення статусу аптек для можливості проходження виробничої практики студентами фармацевтичних вузів з метою здійснення планової високоефективної кадрової політики фармацевтичної галузі як для аптек, так і для профільних заводів.

Сьогодні екстемпоральних рецептура в Україні регулюється кількома документами: наказами МОЗ України від 15.12.2004 р № 626 «Про затвердження Правил виробництва лікарських засобів в аптеках» і від 19.07.2005 р № 361 «Про затвердження Змін та доповнень до Правил виробництва (виготовлення ) лікарських засобів в аптеках і наказом МОЗ України від 15.12.2004 р № 626 ». Також розроблені методичні рекомендації, узгоджені з МОЗ України, - «Технологія твердих, рідких, м'яких, стерильних і асептичних лікарських форм в умовах аптек». Крім того, сьогодні в нашій країні існує нормативно-правова база на рівні Державної Фармакопеї України для приготування екстемпоральних ЛЗ. У додатку № 2 Державної Фармакопеї України міститься загальна стаття «екстемпоральних лікарських препаратів».

Дані про стан фармринку України на порозі жовтня 2008 р були відображені в повідомленні Олега Добранчука, керівника аналітичної служби компанії «МОРІОН». Згідно з даними системи дослідження ринку «Фармстандарт» компанії «МОРІОН» всі категорії ЛЗ характеризуються ростом макропоказників в динаміці за 9 міс. У вересні 2008 р приріст обсягу аптечних продажів в грошовому вираженні склав 30,3%, в натуральному - 1,4% в порівнянні з аналогічним періодом попереднього року. О. Добранчук також зупинився на даних, що стосуються питомої ваги ЛЗ вітчизняного та зарубіжного виробництва, а також рецептурних і безрецептурних препаратів в загальному обсязі аптечних продажів в натуральному і грошовому вираженні. Крім того, слухачам була надана інформація про розподіл обсягу аптечних продажів ЛЗ по цінових нішах. Великий інтерес аудиторії викликала інформація про лідерів аптечних продажів як серед виробників лікарської продукції, так і по відношенню до брендів.

Підводячи підсумок, слід зазначити, що семінар не тільки порушив актуальні теми, присвячені контролю якості ЛЗ та управління аптечним асортиментом, кваліфікації персоналу та екстемпоральних виробництва, відшкодування вартості і генеричною заміні, маркетингу і тенденціям ринків, а й дозволив провідним фахівцям галузі обмінятися досвідом та зміцнити дружні зв'язки.

Олена Приходько,
фото Олега Добранчука

Цікава інформація для Вас: