Посол Індії про ситуацію навколо індійської фармацевтичної продукції

- Загальновідомо, - і наше видання не раз зверталося до цієї теми, - що дружба, співпраця і взаємовигідна різнобічне партнерство між Індією і Україною в економічній, соціальній і культурній сферах розвивається успішно і плідно. Взаємовідносини між нашими країнами завжди були теплими і дружніми, контакти мають старі добрі традиції та глибокі історичні корені, а недавно вони отримали нові потужні імпульси до розвитку на найвищому державному рівні. Яка Ваша думка з цього приводу?

- Взаємовідносини між нашими державами сягають корінням глибоко в історію. Це стосується співпраці в багатьох сферах діяльності, зокрема, особливо значущим є взаємодія в таких галузях, як промисловість та освіту. Співпраця, що почалося ще за часів СРСР, було продуктивним і в період незалежності України. При цьому останні роки ознаменувалися зміцненням взаємин наших країн. Важливим імпульсом до їх розвитку став візит в Індію Президента України Віктора Януковича в 2012 р Важливо відзначити, що в рамках цієї поїздки проводилися зустрічі на різних рівнях, обговорювалися багато питань. Особливу увагу приділено співпраці у виробничій галузі, зокрема, перспективним названо взаємодію двох країн у сфері IT-технологій і фармації. Таким чином, в ході даного візиту на найвищому рівні відзначено, що Індія має потужний виробничий потенціал в різних сферах, використання якого становить інтерес для України.

Вкрай важливо підкреслити, що в контексті фармацевтичної промисловості візит Президента України до Індії ознаменувався позначенням майбутніх напрямків стратегічного розвитку. Одним із завдань було названо підвищення доступності індійської фармацевтичної продукції для українських громадян.

- Перегортаючи сторінки «Щотижневика АПТЕКА», Ви самі можете переконатися, що наше видання приділяє увагу всім подіям, які стосуються діяльності індійської фармацевтичної індустрії, яка є однією з найбільш динамічно розвиваються галузей індійської економіки і в той же час одним з незаперечних лідерів на глобальній фармацевтичній арені. Розкажіть про сучасний стан і найбільш важливих перспективи індійської фарміндустрії в світі в цілому і в Україні зокрема.

- Індія є одним з найбільших гравців світового фармацевтичного ринку. В даний час за обсягом виробництва фармацевтичної продукції вона займає 3-е місце в світі, а річний експортний обсяг становить близько 15 млрд дол. США. В основному ця продукція поставляється в США. Головний упор індійська фармацевтична промисловість робить на виробництво генеричних препаратів. Наша продукція відповідає двом важливим критеріям - відповідність міжнародним стандартам якості і прийнятна ціна. Індійські регуляторні органи приділяють особливу увагу питанням ціноутворення на лікарські засоби, внаслідок чого багато наших препарати дешевше аналогів, вироблених в інших країнах, в кілька разів. Політика ціноутворення в Індії має вагоме значення в контексті формування цін на лікарські засоби в глобальному масштабі. Не можна не відзначити, що грамотне ціноутворення, спрямоване на підвищення доступності лікарських засобів для населення, важливо у всіх країнах, а особливо - в країнах, що розвиваються. Таким чином, індійські регуляторні органи беруть під контроль питання, пов'язані з якістю фармацевтичної продукції, а також її доступністю для населення.

Іншим стратегічно важливим напрямком розвитку системи охорони здоров'я Індії є медичний туризм. За останні роки кількість видів таких послуг досягло позначки 8 тис. Найменувань. Підвищення популярності даної сфери пов'язано з двома основними аспектами: доступність якісних препаратів і високий рівень госпітального сервісу. Сьогодні відносно цього питання відзначається увагу з боку різних країн. Так, згадану тему висвітлюють закордонні видання, такі як «The Washington Post». Наприклад, згідно з опублікованими в ній матеріалами, вартість лікування одного виду серцево-судинної патології в Індії в 10 разів нижче, ніж в США. Хотілося б, щоб в найближчому майбутньому більше українців користувалися послугами, які надаються в рамках індійського медичного туризму.

В контексті фармацевтичного сектора варто відзначити, що індійська сторона зацікавлена ​​в розширенні присутності на українському фармацевтичному ринку, що обумовлено рядом його характеристик, зокрема показниками приросту.

- Наше видання постійно висвітлює важливі події, пов'язані з діяльністю індійських фармацевтичних виробників, підкреслюючи їх вагомий внесок у забезпечення пацієнтів якісними, безпечними та доступними лікарськими засобами. У регулюванні фармацевтичного ринку України останнім часом відбуваються істотні зміни, як би Ви оцінили їх з точки зору перспектив роботи індійських фармацевтичних виробників?

- В останні роки в регуляторному полі фармацевтичного ринку України відбувалися великі зміни, за якими ми пильно стежили. В Індії також проводяться певні зміни регуляторної політики. Ми розуміємо, що уряди наших країн, виконуючи свою головну місію - захист життя і здоров'я населення, - повинні постійно вдосконалювати систему охорони здоров'я, в тому числі шляхом введення тих чи інших регуляторних вимог. І на рівні відповідних компетентних структур ми вітаємо обмін досвідом і інформацією в сфері регуляторної політики.

Сьогодні я з радістю можу заявити про те, що більшість індійських фармацевтичних компаній, присутніх на фармацевтичному ринку України на протязі багатьох років, впевнено зустріли регуляторні нововведення у вашій країні, підтвердивши відповідність умов виробництва вимогам якості, що пред'являються українським контролюючим органом - Державною службою України з лікарських засобам (далі - Держлікслужба України). Всі члени Асоціації індійських виробників відповідають вимогам належної виробничої практики (Good Manufacturing Practice - GMP). Оскільки це великі світові гравці, які постачають свою продукцію в країни ЄС, США, відповідності умов виробництва і вимог до якості лікарських засобів до міжнародних стандартів приділяється належна увага протягом багатьох років. У всьому світі питання можливої ​​невідповідності якості індійської фармацевтичної продукції стандартам якості не виникають. Це свідчить про те, що не повинно існувати перешкод в постачанні якісної індійської фармацевтичної продукції в Україну.

- Тільки рік тому наше видання повідомляло , Що в рамках четвертого засідання Міждержавної комісії «Індія-Україна» з офіційним візитом Україну відвідувала урядова делегація Індії на чолі з Державним міністром зовнішніх зносин та розвитку людських ресурсів уряду Індії Е. Ахамедом (E. Ahamed), а недавно індійський уряд був змушений підписати ноту на ім'я Уряду України. Таким кроком керівництво вашої країни переконливо продемонструвало непохитну волю захищати інтереси своїх виробників в будь-якій країні - навіть такої дружньої, як Україна. Які були причини для цього, і якими, на Вашу думку, можуть виявитися наслідки?

- Протягом 2012-2013 рр. в двосторонньому порядку було здійснено ряд важливих візитів. Питання, пов'язані зі співпрацею у фармацевтичній галузі, обговорювалися на різних рівнях - і на високому урядовому, і на рівні асоціацій. У листопаді 2013 р заплановано проведення п'ятого засідання Міждержавної комісії «Індія-Україна», в якому візьмуть участь фахівці галузі охорони здоров'я та представники міністерського апарату обох країн.

У ситуації, коли між нашими державами налагоджений діалог на всіх рівнях, з подивом ми виявили, що з боку державних структур особлива увага приділяється діяльності індійських фармацевтичних компаній, зокрема щодо них стали проводиться різні розслідування. Йдеться про тих з них, умови виробництва яких відповідають вимогам GMP, що підтверджують сертифікати, видані Держлікслужбою України.

В даному контексті ми хотіли б відзначити, що з усіх питань, пов'язаних з якістю фармацевтичної продукції, що імпортується на територію України, ми контактували раніше з уповноваженою структурою - Держлікслужбою України. І в разі, якщо виникають будь-які питання і підозри, ми завжди відкриті до діалогу.

У компаній була затребувана детальна інформація щодо їх комерційної активності. Відносно ряду виробників проводяться офіційні розслідування за підозрою в ввезенні на територію України заборонених наркотичних речовин, а також контрафактної фармацевтичної продукції.

Для нас це стало неприємним сюрпризом. Якщо взяти до уваги наше двостороннє співробітництво на рівні урядових структур, регуляторних органів та асоціацій, стає абсолютно незрозуміло, чому в даній ситуації ми не можемо отримати ніяких роз'яснень з боку українських контролюючих органів. У нашому розумінні ознакою дружніх відносин є відкритий діалог. Тобто, ми очікували побачити таку картину: по відношенню до тих чи інших компаній існують конкретні підозри, і необхідно провести розслідування. І ми при наявності будь-яких підозр з усією відповідальністю готові підійти до вирішення виниклих питань. Реалізація цих процесів повинна відбуватися шляхом сприяння в проведенні таких розслідувань, зокрема перевірок компаній індійським регуляторним органом процедур експорту, а також роботи митної служби і т.д.

Для нашого боку питання якості продукції є вкрай важливими, що пов'язано як з великим об'ємом експорту, так і з розумінням того, що якщо якісь компанії поставляють в Україну неякісну фармацевтичну продукцію, вона може маркетувати і в Індії. І якщо це так, нам необхідно вживати заходів, пов'язані із забезпеченням безпеки своїх громадян. Таким чином, те, що інформація не надається, може нести в собі загрозу здоров'ю і життю багатьох людей.

Другий момент, який викликає з нашого боку занепокоєння, - це підтвердження достовірності інформації щодо підозри індійської фармацевтичної продукції в контрафактності. Якщо вона достовірна, необхідно здійснити відповідний контроль продукції і, звичайно ж, про це повинні бути повідомлені компанії. Це пов'язано з тим, що виробники в першу чергу самі зацікавлені в рамках правового поля вирішити виниклі проблеми, беручи участь у проведених розслідуваннях і проводячи свої власні. Якщо ж ніяка конкретна і, що найважливіше, достовірна інформацію не оприлюднюється, компанії потрапляють в досить скрутне становище, тому що не знають, що їм робити, що розслідувати і т.д.

Для того щоб зрозуміти, чи виникли схожі проблеми у компаній інших країн, що імпортують свою продукцію в Україну, відповідні питання були задані компетентним особам по дипломатичних каналах, а також на рівні компаній-виробників. За отриманою інформацією, неіндійскіе компанії не є предметом такої пильної уваги з боку українських контролюючих органів.

При цьому, незважаючи на те що ці розслідування були розпочаті близько 3-4 міс назад, до теперішнього часу ні в одному випадку не доведена вина. Цілком очевидно, що така процедура, заснована на достовірній інформації, повинна передбачати інформування компанії, відбір продукції, її дослідження, а після цього - підготовку висновку щодо того, є вона контрафактної чи ні. У разі доведеної провини такі лікарські засоби повинні вилучатися з обігу.

Однак в даний час ми бачимо дещо іншу картину: проводяться затяжні розслідування, в результаті препарати, що застосовуються для лікування різних захворювань, не допускаються на ринок, затримані на кордоні України і не проходять митного контролю. Важливо відзначити, що це не нові препарати, а ті, які імпортуються в Україну протягом багатьох років, їх виробники пройшли перевірки Держлікслужби України, в ході яких підтверджено відповідність регуляторним вимогам. І таких лікарських засобів досить велика кількість.

До чого це призводить? По-перше, українці позбавлені доступу до багатьох лікарських засобів, які вони мали можливість застосовувати протягом багатьох років. По-друге, фармацевтичні компанії, відомі у всьому світі своєю репутацією, терплять матеріальні збитки і, що важливо, псується їх реноме.

Я особисто стурбований ситуацією, що склалася, виникає навіть підозра, що це може бути результатом дій, пов'язаних з недобросовісною конкуренцією. Також посилює проблему і те, що до теперішнього часу спроби з нашого боку отримати офіційне роз'яснення від контролюючих органів не увінчалися успіхом. Це вкрай серйозна ситуація, оскільки річний товарообіг між Індією і Україною досягає 3 млрд дол., З яких на частку імпорту індійської продукції в Україні припадає 500 млн дол. (Близько 300 млн дол. - фармацевтична продукція).

З урахуванням вищевикладеного та акцентом на відсутності роз'яснення, а також готовності в даний час до діалогу з українською стороною, уряд Індії висловило занепокоєння, підписавши ноту на ім'я Олександра Шевченко - Посла України в Індії. Така процедура є частиною нормальної дипломатичної практики, демонструє стурбованість уряду щодо ситуації, що склалася, а також вказує на те, що ми хочемо бачити своєчасну реакцію. Крок, якого індійська сторона очікує від дружньої країни - України, - це невідкладна підготовка резолюції з даного питання. Ми не говоримо, що вона повинна бути позитивною або негативною, нам вкрай важливо мати необхідну інформацію, що дозволить вирішити поточні проблеми. В іншому випадку назвати ситуацію інакше, ніж тупикової, не представляється можливим.

- Зараз Україна активно інтегрується в систему міжнародної торгівлі, яка розвивається в режимі постійного підвищення вимог і стандартів. Є інтереси національні, а є - міжнародні, і це необхідно враховувати при розгляді розстановки сил на внутрішньому ринку. Чи може окремо взята країна, наприклад Україна, пред'являти виробникам якісь свої, локальні умови та вимоги, що відрізняються від міжнародних?

- Ми живемо в умовах глобалізації. Наші країни є членами Світової організації торгівлі. Сьогодні в Україні приділяється підвищена увага реформуванню системи охорони здоров'я, спрямованої на забезпечення населення якісними медичними послугами. В державі проводиться ряд заходів, пов'язаних з гармонізацією нормативно-правової бази фармацевтичного сектора до законодавства ЄС. Індія взаємодіє з країнами ЄС досить тривалий час. Тому наша сторона не бачить абсолютно ніяких проблем в тому, щоб в цих умовах співпрацювати і з Україною. Для зміцнення взаємодії між Україною та іншими країнами, в тому числі Індією, важливо, щоб інвестиційний клімат був стабільним, а інвестори відчували захист з боку держави. Це головне локальне умова, яке Україна повинна пред'явити виробникам для плідної співпраці та залучення інвестицій в різні сектори економіки, включаючи фармацевтичний. І ті індійські компанії, які мають представництва в багатьох країнах світу, також будуть розглядати Україну як країну, перспективною для інвестицій.

Галина Галковська