Стандарти ISO 9000: якість як прінціп.І основа для створення довіри між виробником і споживачем

Останнім часом питанням підвищення якості лікарських препаратів, вироблених в Україні, приділяється особлива увага. Одним з основних етапів цього процесу може стати приведення виробництва на вітчизняних фармацевтичних підприємствах у відповідність з різними міжнародними стандартами, а в подальшому - їх офіційна сертифікація.

Найбільш відомими галузевими стандартами в фарміндустрії є GMP (Належна виробнича практика), GDP (Належна дистриб'юторська практика), GLP (Належна лабораторна практика), ряд інших. У той же час існують і універсальні стандарти якості продукції, її безпеки, функціональності, ряду інших параметрів, які використовуються в багатьох галузях господарської діяльності. Мабуть, найбільш відомим і загальновизнаним в цьому ряду є сімейство стандартів ISO 9000 (ISO - Міжнародна організація по стандартизації). ISO 9000 - це комплекс норм і вимог, які пред'являються до виробників для забезпечення гарантованої якості продукції та послуг.

До речі, виробники лікарських препаратів і виробів медичного призначення, сертифіковані за стандартами сімейства ISO 9000, працюють і в Україні. Як приклад можна привести ВАТ «Гемопласт» (Білгород-Дністровський, Одеська обл.) І компанію «Стиролфарм» (Горлівка, Донецька обл.).

В ЦІЛОМУ

Стандарт ISO 9000 - це комплекс вимог для забезпечення управління якістю продукції і послуг. Він включає базові принципи побудови роботи компанії, тобто має відношення не до роботи окремих підрозділів, що відповідають за контроль якості, а до компанії в цілому. ISO 9000 об'єднує кілька документів: стандарт и, за якими проводиться сертифікація, і керівництва по їх впровадженню (табл. 1).

Таблиця 1

Основні елементи сімейства стандартів ISO 9000

Найменування

опис

ISO 9001

Модель управління якістю в конструюванні / розробці, виробництві, установці і обслуговуванні

ISO 9002

Модель управління якістю у виробництві, обслуговуванні і установці

ISO 9003

Модель управління якістю в остаточному прийманні і тестуванні

ISO 9000-1

Керівництво по вибору і застосуванню (систем забезпечення якості)

ISO 9004-2

Управління якістю і елементи системи контролю якості (керівництво)

ISO 9000 носить рекомендаційний характер і використовується при підготовці національних стандартів управління. У разі прийняття його національними службами стандартизації, ISO 9000 отримує подвійне найменування - міжнародне та національне. На сьогоднішній день в такому вигляді він прийнятий більш ніж в 50 країнах, в тому числі в Росії.

Спочатку ISO 9000 був розроблений в якості шаблону для стандартів, за якими компанії сертифікують своїх постачальників. Однак в ході його розвитку в 90-х роках ISO 9000 швидко перетворився в стандарт, за яким третя сторона може проводити оцінку схеми роботи компаній зі своїми клієнтами.

ISO 9000 - це не тільки керівництво по управлінню підприємством, а й корисний елемент маркетингу. Ціни на продукцію сертифікованих компаній іноді значно перевищують ціни на аналогічну продукцію конкурентів, які не мають сертифіката ISO 9000. Особливо справедливо це твердження для тих держав, де норми ISO 9000 отримали широке визнання, в першу чергу - для країн Західної Європи. Це є «нагородою», яку отримують підприємства, які інвестували кошти (як правило, досить великі) в побудову системи управління відповідно до стандартів ISO 9000.

ЩО ТАКЕ СТАНДАРТИ ISO 9000?

Згідно з нормами і правилами, прийнятим в більшості промислово розвинених країн - державах ЄС, США, Канаді та ін. - підприємство - виробник продукції має докласти всіх зусиль зі створення довірчих відносин між ним і споживачем. Такі відносини виражаються в сприйнятті споживачем продукції компанії як безумовно якісною. Саме такий підхід був покладений в основу прийнятого Європейським співтовариством документа - Глобальної концепції законодавчого забезпечення якості товарів і послуг на європейському ринку.

Згадана концепція заснована на трьох принципах:

• система менеджменту якості у виробника;

• перевірка продуктів через випробувальні лабораторії;

• єдина оцінка відповідності якості (сертифікації).

Крім сертифікації продукції (випробування типових зразків на завершальній стадії розробки продукції), Глобальна концепція ЄС наказує застосування системи управління якістю як гарантії стабільного якості вироблених продуктів.

З цією метою і був створений комплекс стандартів, який описує складові і структуру такої системи управління, а також вимоги до її елементів - так звані норми сімейства ISO 9000.

В даний час ці норми включають:

• всі міжнародні стандарти з номерами ISO 9000-9004;

• всі міжнародні стандарти з номерами ISO 10001-10020;

• стандарт ISO 8402.

Впровадження стандартів ISO 9000 у виробничу практику дозволяє не тільки підвищити рівень довіри з боку споживачів, але і в значній мірі поліпшити імідж компанії. Приведення системи управління якістю до єдиних норм, які визнаються в діловому світі, сприяє скороченню загальної кількості різних загальнодержавних і галузевих стандартів, інструкцій, положень та інших подібних документів.

Невід'ємною складовою впровадження у виробництво і визнання системи управління якістю, що відповідає європейським стандартам, є інспекція та сертифікація на відповідність цій системі незалежним третьою особою. У ряді індустріально розвинених країн сертифікація на відповідність стандартам ISO 9000 підприємств - виробників лікарських препаратів і виробів медичного призначення - обов'язкова вимога з боку держави.

ІНТЕРЕСИ СПОЖИВАЧА - ПОНАД УСЕ

Кожному підприємству, яке вироб водить лікарські препарати, так само як і будь-яку іншу продукцію (роботи, послуги), у своїй діяльності доводиться рахуватися з інтересами п'яти основних груп осіб. Для споживачів основними факторами вибору найчастіше є якість, ціна, а також співвідношення цих двох показників. Співробітники найбільше зацікавлені в досягненні матеріального і морального задоволення від своєї роботи, в перспективах просування по службовій драбині. Для власників (акціонерів) основний інтерес представляють фінансові показники роботи компанії - прибуток, рентабельність, зростання курсової вартості акцій підприємства і т.д. Субпідрядники (суміжники) - категорія осіб, для яких стабільна робота підприємства, його фінансове благополуччя створює можливість безперервного ведення підприємницької діяльності. Нарешті, суспільство прагне до того, щоб діяльність виробника була коректною по відношенню до соціуму як з точки зору якості продукції, так і в екологічних, соціальних, ряді інших аспектів.

Рекомендації і вимоги міжнародних стандартів сімейства ISO 9000 спрямовані на задоволення інтересів споживача. Цікаво те, що норми ISO 9000, на відміну від GMP, не містять чітких і вичерпних інструкцій щодо того, як саме має здійснюватися виробництво товарів (виконання робіт, надання послуг). Ці стандарти є завдання системи якості, які підприємство має вирішити.

Концепція сімейства стандартів ISO 9000 заснована на наступному твердженні: організація створює, забезпечує і покращує якість продукції за допомогою ряду процесів, які в свою чергу повинні піддаватися аналізу і постійного вдосконалення. При цьому у кожного процесу в організації повинен бути «власник», тобто особа, яка несе відповідальність за цей процес. У його функції входить інформування всіх учасників процесу про їхні обов'язки, повноваження і відповідальність, а також організація взаємодії декількох функціональних підрозділів підприємства для вирішення виникаючих проблем.

ХТО МОЖЕ ОТРИМАТИ СЕРТИФІКАТ ISO 9000

Область застосування сімейства стандартів ISO 9000 не обмежується виробництвом. Підхід до універсалізації якості, закріплений нормами ISO 9000, передбачає, що діяльність будь-якої організації, будь то, наприклад, виробник або дистриб'ютор лікарських препаратів, може бути представлена ​​як система процесів. У цій системі на вході є певні ресурси (як матеріальні, так і трудові, інтелектуальні та ін.), А на виході - різна продукція. В ISO 9000 виділяють чотири категорії продукції:

• обладнання (технічні засоби);

• інтелектуальна продукція (кошти) - наприклад, різні протоколи, методики, комплекти документації, проекти та ін .;

• матеріали, що переробляються - матеріальна продукція, що отримується шляхом переробки сировини в заданий стан (до цієї категорії відносяться лікарські препарати і вироби медичного призначення);

• послуги.

Вимоги до систем управління якістю відповідно до стандартів ISO 9000 можна застосовувати до всіх чотирьох категоріях продукції. При цьому дані норми і стандарти практично однакові по суті, відрізнятися будуть лише деталі адміністративного побудови та управління системами, а також термінологія.

Таким чином, сертифікація на відповідність стандартам якості ISO 9000 може бути актуальна не тільки для вітчизняних хіміко-фармацевтичних підприємств, а й для дистриб'юторських компаній, які зацікавлені в підвищенні власного іміджу, зміцнення партнерських відносин зі своїми контрагентами.

ДОКУМЕНТАЦІЯ СИСТЕМИ ISO 9000

Вимогами ISO 9000 передбачено розробку цілого комплексу документів, які регулюють аспекти управління якістю на підприємстві. До складу цього комплексу входять різні типи як внутрішніх, так і зовнішніх документів (табл. 2).

Таблиця 2

Документація систем якості відповідно до норм ISO 9000

Доступ до інформації, її розподіл

Документи системи якості

опис

У відкритій частині - все працівники підприємства, а також існуючі та потенційні клієнти; в закритій частині - вище керівництво фірми

Політика якості підприємства

Довгострокові, середньострокові і короткострокові плани з виконання політики якості. Містить маркетингове ноу-хау фірми

Внутрішнє - керівництво підприємства, начальники підрозділів

Зовнішнє - при абсолютній необхідності

Керівництво (довідник) за якістю

Принципи забезпечення якості, оргструктура і порядок роботи, що охоплюють підприємство взаємозв'язку, обов'язки, компетенції. Містить організаційне ноу-хау підприємства, посилання на методологічні та робочі інструкції.

Виключно внутрішнє та в чергах

Методологічні інструкції щодо забезпечення і контролю якості

Детальний опис систем контролю якості в процесі виробництва (по цехах, службам, відділам). Містить організаційне і технічне ноу-хау підприємства

Виключно по робочих місцях

Робочі інструкції системи забезпечення якості

Детальний опис технології забезпечення якості на робочих місцях. Містить технічне ноу-хау підприємства

Виконавець замовлення (субпідрядник)

Типові специфікації

Передається виконавцю замовлення. Містить технічне ноу-хау підприємства

ЗАСТОСУВАННЯ СТАНДАРТІВ ISO 9000

Норми і вимоги ISO 9000 найбільш часто застосовуються в чотирьох типових ситуаціях. По-перше, як методичний матеріал при створенні системи якості на підприємстві. Наприклад, завод - виробник медикаментів може не ставити перед собою завдання офіційного визнання своєї технології управління якістю як відповідної ISO 9000, однак використати її повністю або окремі складові в процесі випуску продукції. Найчастіше це дозволяє підвищити конкурентоспроможність організації, економічну ефективність її діяльності.

По-друге, відповідність стандартам ISO 9000 може бути доказом якості при укладанні контракту між постачальником і споживачем будь-якої продукції. Наприклад, компанія - дистриб'ютор лікарських препаратів при підготовці угоди з заводом-виробником має можливість домовитися про те, що певні процеси і елементи системи управління якістю на підприємстві-постачальнику повинні відповідати вимогам ISO 9000.

По-третє, споживач (особливо при міжкорпоративних угодах) може виявити бажання тим чи іншим способом оцінити систему якості на підприємстві. Найчастіше при цьому в якості бази порівняння виступають саме стандарти ISO 9000. В цьому випадку найбільш виправданим для постачальника є завчасне отримання офіційного підтвердження відповідності стандартам ISO 9000.

По-четверте, стандарти ISO 9000 в Європі застосовують при реєстрації і сертифікації системи якості органом по сертифікації. При цьому виробник зобов'язується підтримувати відповідність системи якості нормам ISO 9000, а оцінка якості споживачем може не проводитися або проводитися більш ліберально.

Виробник може бути залучений в ситуації всіх чотирьох типів одночасно - коли і закупівлі, і продажі здійснюються як в рамках контракту, де прямо обумовлені вимоги до забезпечення і систем якості, так і поза контрактної ситуації (здатність постачальника до випуску якісної продукції посвідчена, наприклад, незалежним органом по сертифікації).

Денис Олейников,
магістр управління бізнесом (MBA)

При підготовці матеріалу
використана інформація сервера
"Корпоративні фінанси"
http://www.cfin.ru