Аптечне виробництво: чи є в Україні перспективи для його розвитку?

З метою визначення концепції подальшого розвитку екстемпоральної рецептури і виробничих аптек в Україні 22-23 січня поточного року в Харкові на базі Національного фармацевтичного університету (НФаУ) відбулася нарада «Актуальні питання виготовлення ліків в умовах аптеки», організоване Державною службою України з лікарських засобів (далі - Держлікслужба України) спільно з НФаУ. Захід, який став платформою для обговорення найбільш актуальних і гострих питань екстемпорального виготовлення ліків, зібрало понад 150 учасників з усієї України - це завідувачі аптек, провізори, фармацевти-практики, вчені, професура навчальних закладів.

Зі вступним словом до учасників заходу звернулася Алла Котвицкая, перший проректор з науково-педагогічної роботи НФаУ. Вона з радістю передала вітання від імені ректора НФаУ, члена-кореспондента НАН України, доктора фармацевтичних наук, доктора хімічних наук, професора, лауреата Державної премії України в галузі науки і техніки, заслуженого діяча науки і техніки України, заслуженого винахідника України, кавалера орденів « за заслуги », кавалера ордена князя Ярослава Мудрого IV, V ступенів, Почесного громадянина Харкова Валентина Черних.

«Я переконана, що цей захід буде плідним і доцільним в умовах, коли аптека на сьогодні, на жаль, не завжди виконує свою соціальну, технологічну функції. Ми з курсу організації та економіки фармації знаємо, що екстемпоральні ліки - це та категорія препаратів, яка повинна забезпечити доступну фармацевтичну допомогу », - зазначила А. Котвицкая.

З вітальними словами до учасників наради звернувся голова Держлікслужби Михайло Пасічник, який підкреслив, що необхідність проведення такого заходу зумовлена ​​великою кількістю проблемних питань, які ставили керівники аптек з виготовленням лікарських засобів під час регіональних нарад. «Держава, декларуючи турботу про пацієнтів, має підтримувати аптечне виробництво ліків, оскільки воно є джерелом доступних і якісних препаратів, створених з урахуванням індивідуальних потреб споживача. Стабільне функціонування таких аптек є вкрай важливим, а особливо - на Сході України, де тривають військові дії. Тому до участі в нараді запрошені і керівники військової фармації. В умовах нестабільності, викликаної військовими діями, аптеки з виготовленням ліків можуть оперативно реагувати на потреби військової та цивільної медицини в необхідних лікарських засобах, наприклад, стерильних розчинах », - підкреслив М. Пасічник.

За даними ліцензійного реєстру, станом на 1 січня 2015 р Україні ліцензію на виготовлення лікарських засобів в умовах аптеки мають 284 суб'єкта господарювання для 395 аптек, що на 43% менше в порівнянні з 2008 р Протягом 2014 р єдиним центром зростання кількості виробничих аптек були установи приватної форми власності, хоч і незначно, їх кількість зросла на 4 одиниці - до 78. на думку М. Пасічника, саме сегмент приватних аптек може стати драйвером розвитку ліків екстемпоральної рецептури в Україні.

За словами глави Держлікслужби України, в 2014 р серед лікарських засобів, виготовлених екстемпоральних, основну частку формують порошки (44,1%), розчини нестерильні (21,7%) і розчини для ін'єкцій, стерильні (21,6%).

М. Пасічник зазначив, що регулятори, експерти і гравці ринку повинні спільно обговорити професійні питання аптечного виробництва та намітити необхідні регуляторні рішення, які сприятимуть підтримці і розвитку цього важливого напрямку, і механізм їх впровадження в практику.

В рамках 2 пленарних засідань було представлено понад 15 доповідей, присвячених проблемним аспектам екстемпорального виготовлення лікарських засобів. Зокрема, були порушені такі питання, як контроль якості таких препаратів, оптимізація їх виготовлення, перспективи розвитку гомеопатичних ліків, застосування сучасного обладнання для виготовлення, фасування та закупорювання виготовляються ліків і багато іншого.

Про сучасний стан і перспективи розвитку екстемпоральної рецептури аптек в Україні розповів Олександр Тихонов, доктор фармацевтичних наук, заслужений професор НФаУ, заслужений діяч науки і техніки України, лауреат Державної премії України, академік Української академії наук.

За його словами, проблема розвитку аптечної служби в Україні набуває важливого значення в контексті можливої ​​євроінтеграції в зв'язку з тим, що в більшості країн ЄС (Великобританія, Польща, Австрія, Угорщина, Німеччина, Іспанія, Нідерланди, Фінляндія, Франція та ін.) Все аптеки зобов'язані виготовляти екстемпоральні ліки. Про це існує безліч публікацій.

За даними Міжнародної фармацевтичної асоціації (International Pharmacy Journal), в країнах ЄС обсяги виробництва таких препаратів в останні роки мають тенденцію до зростання завдяки створеним структурним підрозділам, які організовують, керують і відповідають за роботу аптечних закладів, що, на жаль, відсутня в Україні.

За словами А. Тихонова, яка спостерігається в нашій країні тенденція до скорочення виробничих аптек і масове перетворення їх в торгові точки не є прогресивним напрямком розвитку фармації та вимагає державного рішення цього патологічного процесу.

Тому, з огляду на досвід країн ЄС та успіхи вітчизняної фармації в створенні вимог щодо виготовлення екстемпоральних ліків, доцільним на сьогодні є розширення і вдосконалення нормативно-правової бази у вигляді методичних рекомендацій, наказів МОЗ України, статей Державної Фармакопеї України (далі - ДФУ) і ін. , які були б затребувані аптеками, що займаються виробництвом таких препаратів.

Серед пріоритетних напрямів з виготовлення екстемпоральних ліків, які потребують сьогодні рішення, А. Тихонов виділив наступні:

• необхідність організації структурного підрозділу в складі МОЗ України, яке забезпечувало б матеріально-технічну базу для виробництва препаратів в аптеках. Раніше такою структурою виступало Головне аптечне управління МОЗ СРСР;
• організація матеріально-технічної бази в аптеках для проходження студентами-фармацевтами виробничої практики з аптечної технології ліків і інше.

Тетяна Ярних, завідувач кафедри технології ліків НФаУ, доктор фармацевтичних наук, професор, заслужений діяч науки і техніки України, лауреат Державної премії України, представила учасникам наради доповідь на тему «Нормативно-технологічні аспекти виробничої діяльності аптек в сучасних умовах».

В аспекті підвищення якості екстемпоральних ліків в Україні проводиться робота по розробці складів і технології нових прописів. В даному аспекті Т. Ярних висловила пропозицію щодо створення наукового центру з експертизи нових прописів екстемпоральної рецептури. «На сьогодні, коли в аптеках з'являються свої прописи, кафедри вузів взяли на себе цю функцію і допомагають у проведенні експертизи таких прописів. Потрібна така централізація чи ні, давайте обговоримо », - запропонувала доповідач.

Т. Ярних також ознайомила присутніх з загальними фармакопейними статтями щодо екстемпорального виготовлення ліків, якими доповнено останнім ІІ видання ДФУ. Зокрема, внесені зміни щодо термінів придатності цих препаратів, оновлено зміст довідкових таблиць і номенклатура лікарських засобів.

Також пропонується внести зміни до Методичних рекомендацій «Вимоги до виготовлення нестерильних лікарських засобів в умовах аптек» (п. 5.5.22) в частині надання дозволу на виготовлення екстемпоральних препаратів за договорами з іншими аптеками. Зокрема, така практика застосовується в Великобританії - в відповідному договорі прописуються такі умови, як відповідальність тієї чи іншої сторони за якість та безпечність лікарського засобу, терміни поставки і інше. Ще одна пропозиція стосується доповнення даного пункту ремаркою, згідно з якою в разі виготовлення препарату з авторських прописами аптека бере на себе всю відповідальність за побічні реакції, викликані підбором рецептури і дозуванням.

Т. Ярних представила учасникам наради підготовлений колективом авторів НФаУ «Довідник екстемпоральної рецептури», який складається з 2 частин. В 1-й частині представлений перелік лікарських речовин із зазначенням їх фізико-хімічних, фармакологічних властивостей, несумісності, обгрунтований спосіб введення до складу різних лікарських форм і наведені номери прописів, в яких містяться дані субстанції. У 2-ї частини узагальнена та систематизована екстемпоральних рецептура, яка використовується в сучасній фармацевтичній практиці. Для кожної з прописів наведена технологія виготовлення, зберігання і застосування. «На нашу думку, такий формат буде цікавий лікарям, оскільки за діючою речовиною можна спрогнозувати, в яких лікарських формах він вже був і в яких можна прописати», - зазначила доповідач.

Надалі, використовуючи даний довідник як основу, можна створити електронну інформаційно-аналітичну систему «екстемпоральних рецептура», яка представлятиме собою регулярно оновлювану аналітичну онлайн-базу даних із зручним інтерфейсом. Перелік даних, які вона може включати: інформація про субстанції, постачальників, допоміжні речовини, упаковці, екстемпоральних прописів (сумісність лікарських речовин), засобах механізації і т.п.

На закінчення Т. Ярних висловила подяку тим виробничим аптекам, за участю яких НФаУ вдалося сформувати такий формат лабораторних занять з аптечної технології, при якому за допомогою відеоконференцзв'язку в онлайн-режимі студенти мають можливість спостерігати за виробничими процесами аптек, безпосередньо спілкуватися з працівниками фармгалузі. Зокрема, доповідач подякувала колективу аптеки «Феофанія» (Київ) і Центральної районної аптеки № 63 (м.Куп'янськ).

Алла Немченко, завідувач кафедри організації та економіки фармації НФаУ, доктор фармацевтичних наук, професор, заслужений діяч науки і техніки України, виступила з доповіддю на тему «Методичні рекомендації щодо визначення тарифів за виготовлення лікарських засобів в аптеці».

Перш за все спікер підняла питання підвищення ролі фармацевтів в Україні. Відповідна завдання ставиться Керівництвом «Належна аптечна практика» . Функціонально-рольовий підхід включає 4 ролі фармацевта, серед яких першою є функція виготовлення екстемпоральних лікарських засобів. Вона має на увазі розробку мінімальних національних стандартів для здійснення відповідних заходів - підготовки робочого місця для виготовлення препарату належним чином, щоб звести до мінімуму медичні помилки і гарантувати чистоту і безпеку ліків, дотримання письмових формул і стандартів якості для сировини, обладнання і підготовки процесів.

На сьогодні назріла гостра необхідність перегляду чинних тарифів і методики їх визначення, а також методичних рекомендацій щодо обґрунтування нових тарифів з урахуванням змін в законодавстві та соціально-економічній сфері. Зокрема, це викликано такими факторами, як впровадження міжнародних стандартів, які гарантують якість ліків, реформування системи бухобліку і оподаткування, зміни в законодавстві в частині формування складу витрат та порядку їх планування в торговельній діяльності, впровадження принципів соціального медичного страхування та реімбурсації вартості препаратів.

При спільній підготовці фахівцями НФаУ та Держлікслужби України проекту Методичних рекомендацій «Обгрунтування тарифів за індивідуальне виготовлення та фасування лікарських засобів та медичних виробів аптеками» і «Обгрунтування тарифів за серійне виготовлення та фасування лікарських засобів та медичних виробів аптеками» стало питання єдиних тарифів в Україні для індивідуального і серійного виготовлення і фасування ліків.

Навівши кілька прикладів, А. Немченко постаралася переконати учасників наради у тому, що в подальшому потрібно об'єднати вищевказані Методичні рекомендації та встановити єдині тарифи за виготовлення лікарських засобів в аптеці.

Доповідач зазначила, що ціна на екстемпоральних препарат формується виходячи з роздрібної вартості інгредієнтів і затверджених тарифів за виготовлення та фасування з урахуванням ПДВ. Вона порівняла цінові характеристики аналогічних екстемпоральних препаратів і готових лікарських засобів, виходячи з чого можна зробити висновок, що, наприклад, аптечне виробництво натрію хлориду (розчин 0,9% фл. 400 мл) є недоцільним на відміну від аптечного виробництва калію йодиду (очні краплі фл. 5 мл).

Доповідач ознайомила присутніх з методикою визначення тарифів, а також озвучила пропозиції щодо вдосконалення ціноутворення на екстемпоральні ліки та підвищення їх доступності, зокрема:

• ліквідація податкової дискримінації щодо 20% ставки ПДВ на виробництво екстемпоральних ліків, перехід на єдину 7% ставку шляхом правового врегулювання протиріч;
• розробка, обговорення та прийняття змін до наказу від 31.12.1996 р № 395 «Про затвердження Методичних рекомендацій щодо визначення вартості виготовлення та фасування лікарських засобів та виробів медичного призначення» в зв'язку зі змінами у формуванні витрат і систему обліку;
• обгрунтування підходів до розробки єдиних тарифів за індивідуальне і серійне виготовлення екстемпоральних препаратів в областях і Україні в цілому з урахуванням національних особливостей і зарубіжного досвіду та інше.

Про основи організації постачання медичним майном військових частин і медичних установ в умовах екстремальної ситуації розповів Петро Сирота, заслужений працівник охорони здоров'я України, кандидат фармацевтичних наук, професор, генерал-майор медичної служби (в запасі).

«В ході організації медичного забезпечення будь-якій екстремальній ситуації в мирний або воєнний час успішне вирішення завдань, покладених на медичну службу, вимагає якісної підготовки всіх категорій медичного складу, в тому числі і провізорів, які несуть безпосередню відповідальність за організацію і проведення медичного постачання», - почав свою доповідь П. Сирота.

З метою вирішення цієї проблеми на початку 90-х ХХ ст. почалася так звана епоха створення військової фармації в Україні. «Це був дуже складний період, оскільки стара система медичного постачання вже не функціонувала, а нова ще не була налагоджена, оскільки в той час проводилося організаційно-штатна перебудову медичної служби і її органів управління», - зазначив спікер.

В цей же період виникла необхідність підготовки військових провізорів, оскільки вся науково-підготовча база СРСР залишилася за межами України. Стояло завдання терміново створити систему медичного постачання, а також органів управління в залежності від завдань, структури та побудови військ.

«Практично дана задача була успішно вирішена на початку 1993 р Створена вертикаль підрозділів медичних поставок. Значною мірою це було досягнуто в стислі терміни за рахунок розробленого нами механізму державного замовлення для медичної служби Збройних сил України », - підкреслив П. Сирота.

«В умовах обмеженого фінансування протягом останніх років військово-медичним департаментом Міністерства оборони України введена в дію, на мій погляд, найбільш економічно доцільна система територіального забезпечення медичним майном на підставі оптимального поєднання централізованого та децентралізованого принципів постачання», - сказав доповідач.

Централізація медичного постачання дозволяє:

• підтрімуваті необхідній асортимент медичного майна за основною номенклатурою для Надання гарантованого мінімуму медичної допомоги и лікування Хворов з встановленим ОБСЯГИ в условиях дефіціту бюджетного фінансування;
• накопичувати перехідний запас певного органом управління переліку медичного майна на медичних складах, особливо в разі виникнення екстремальної ситуації та ін.

Переваги децентралізації медичного постачання полягають у своєчасності вирішення нестандартних ситуацій, що виникають при забезпеченні повсякденної діяльності військ, і необмежені лікарів у виборі тактики і стратегії лікування хворих і їх коригування.

На завершення доповіді П. Сирота зазначив, що, виходячи з особистого досвіду, найбільш ефективним принципом медичного постачання в умовах екстремальної ситуації або воєнного стану в Україні є принцип державного оборонного замовлення, який гарантує надійне та своєчасне забезпечення військ необхідним витратним медичним майном виключно вітчизняного виробника.

Олександр Шматенко, начальник кафедри військової фармації Української військово-медичної академії, доктор фармацевтичних наук, професор, полковник медичної служби, підготував доповідь на тему «Сучасні вимоги технології лікарських засобів у військово-польових умовах».

Він торкнувся такі питання, як вимоги до оснащення стаціонарних військових аптек. Свого часу виготовлення в таких аптеках екстемпоральних ліків зажадало в корені переоснастити військово-фармацевтичні підрозділи. «Відсутність державних асигнувань на забезпечення матеріально-технічної бази призвело до неможливості більшості військових аптек виконати ЛІЦЕНЗІЙНІ умови провадження господарської ДІЯЛЬНОСТІ з виробництва лікарськіх ЗАСОБІВ, оптової, роздрібної торгівлі лікарськімі засоби в частині екстемпорального виготовлення препаратів, особливо стерильних », - констатував А. Шматенко.

Також було порушено тему обсягів виготовлення ліків в аптечних установах військово-медичних клінічних центрів. За словами А. Шматенко, в аптеці Головного військово-медичного клінічного центру (Київ) їх частка становить 49%. У Військово-медичному клінічному центрі Західного регіону (Львів) цей показник на рівні 21%. У Військово-медичних клінічних центрах Північного (Харків) і Південного (Одеса) регіонів всього 12% займає частка екстемпоральних лікарських засобів.

Що стосується розгортання аптек в польових умовах, то відповідно до діючих норм постачання медичним майном для них передбачаються намети з використанням рухомих установок, розроблених в 80-90-х роках ХХ ст. «Медичні госпіталі, які зараз розгорнуті в зоні АТО, на сьогодні не виробляють лікарські засоби, проте наші установки працюють в режимі стерилізації. Це стерилізація хірургічних інструментів, перев'язувальних матеріалів », - зазначив доповідач.

На завершення доповіді А. Шматенко вказав на ряд завдань, спрямованих на вирішення актуальних проблем екстемпорального виготовлення ліків в умовах локального військового конфлікту, зокрема:

• забезпечення бюджетного фінансування створення в аптеках всіх військових госпіталів і військово-медичних клінічних центрів належного матеріально-технічного забезпечення з метою проходження процедури ліцензування та подальшого виготовлення ліків відповідно до вимог чинного законодавства;
• розробка технологічних інструкцій з виготовлення і контролю якості основної номенклатури ліків, призначених для виготовлення в аптеках військових госпіталів і військово-медичних клінічних центрів та ін.

Володимир Прудников, начальник відділу медичного постачання військово-медичного департаменту Міністерства оборони України, полковник медичної служби (в запасі), вказав на ряд проблемних питань щодо медичного постачання в сучасних умовах проведення АТО.

«Проблема медичного забезпечення полягає у відсутності логістики, неможливість доставити ліки в зону АТО», - констатував доповідач.

Ще одна проблема, з якою зіткнувся держава на початку бойових дій, - це забезпечення індивідуальними засобами медичного захисту - аптечками АІ-1. Ще в 2013 р військово-медичним департаментом Міністерства оборони України був запланований перегляд складу індивідуальної аптечки АІ-1, що покладено на Українську військово-медичну академію. У березні 2014 р запропоновано затвердити склад індивідуальної аптечки для оснащення військовослужбовців Збройних сил України. Уже в квітні 2014 року було затверджено новий склад аптечки, однак ведення бойових дій на сьогодні також вносить свої корективи. У зв'язку з цим В. Прудніков звернувся до глави Держлікслужби України з проханням в мінімально короткі терміни провести державну реєстрацію гемостатического кошти, яке найближчим часом буде подаватися на реєстрацію вітчизняним виробником. «Ціна зарубіжних гемостатичних засобів (США і Англія), які на сьогодні застосовуються на полі бою, непідйомна для забезпечення Збройних сил України», - зазначив доповідач.

Олександр Гризодуб, директор ДП «Український науковий Фармакопійний центр якості лікарських засобів», розповів про фармакопейних аспектах якості екстемпоральних препаратів.

Перш за все він зупинився на основних завданнях ДФУ, нагадавши, що з 18.03.2013 р Україна є членом Європейської Фармакопеї, тому ДФУ гармонізована з даним документом. В ДФУ описані тільки загальні статті щодо екстемпоральних ліків, перелік яких досить обмежений. Окремих статей (монографій) на ці препарати не існує. За словами доповідача, подальший розвиток цього важливого напрямку ДФУ стримується низкою факторів, серед яких головним є відсутність сформованої фармакопейної концепції якості екстемпоральних ліків.

А. Гризодуб також підняв організаційні питання виробництва таких препаратів і описав досвід розвинених країн в цьому напрямку. Важливою їх особливістю є широке використання екстемпоральних лікарських средствв в лікарняній фармації, що дозволяє значно підвищити рівень терапії і вирішити проблеми попиту на такі ліки. На думку доповідача, цей досвід дуже важливий зараз для України.

В рамках доповіді А. Гризодубом також були порушені технологічні питання фармакопейного якості екстемпоральних препаратів, проблема субстанцій для їх виготовлення. Зокрема, субстанції повинні відповідати вимогам ДФУ на момент виготовлення екстемпоральних ліків. За словами доповідача, аптеки не в змозі провести їх повний вхідний контроль на відповідність монографій ДФУ. Вони можуть купувати субстанції у промислових виробників готових препаратів з сертифікатами якості. Але при цьому субстанції фасуються в іншу упаковку. І тут виникає проблема терміну придатності субстанцій в таких упаковках.

У розвинених країнах ця проблема вирішується об'єднаннями аптек, які купують субстанції у виробників в необхідній кількості в маломістких упаковках (наприклад по 50 г). На них вказано термін придатності і використовуються вони протягом короткого терміну після відкриття. Таким чином вирішується питання терміну придатності субстанцій для екстемпоральних ліків.

На сьогодні також існує проблема перевірки відповідності виготовлених препаратів вимогам загальних статей ДФУ. Вона вирішується шляхом забезпечення якості в умовах GMP, але для цього необхідна валідація технології. Саме вона забезпечує відтворюваність якості ліків. Принципи такої валідації для малосерійних і екстемпоральних препаратів в вітчизняних умовах поки не сформовані. Тому необхідні системні наукові дослідження, як і для вирішення питання фактичних термінів придатності цих ліків.

Доповідач також детально зупинився на проблемі відсутності в ДФУ монографій на екстемпоральні лікарські засоби і назвав ряд заходів, які, на його думку, необхідно провести для введення таких статей. Зокрема, необхідно розробити концепцію таких монографій. Тобто чітко визначити, які завдання вони виконують і де будуть застосовуватися - в аптеці, в контрольних лабораторіях або десь ще. Також необхідно розробити необхідні підтримуючі загальні статті на екстемпоральні ліки, скласти перелік необхідних монографій та ін.

У перерві між пленарними засіданнями для всіх бажаючих була організована екскурсія в аптеку № 6 харківської мережі аптек «Леда», де виготовляють екстемпоральні препарати. Учасники заходу мали змогу подивитися на сучасні технології, ознайомитися з принципом роботи новітнього обладнання та перейняти досвід.

Раїса Коритнюк, доктор фармацевтичних наук, професор, представила учасникам наради доповідь на тему «Відродження практики виготовлення лікарських препаратів в умовах аптеки». Вона акцентувала увагу на тому, що невід'ємним елементом повноти і доступності лікарської допомоги є наявність одночасно в аптеці готових препаратів та екстемпоральних лікарських форм.

На її думку, основна причина закриття рецептурно-виробничих відділів аптек полягає в нерентабельність, яка викликана низкою чинників, серед яких: відсутність субстанцій для приготування лікарських форм і їх висока ціна, постійно зростаюча вартість оренди приміщень і комунальних послуг при зниженні обсягу екстемпоральної рецептури, додатковий контроль з боку перевіряючих органів і т.д.

Р. Коритнюк вказала на ряд переваг таких ліків, а саме:

• відсутність в них синтетичних допоміжних речовин;
• практично не викликають звикання;
• 100% відсутність ризику фальсифікації;
• індивідуальний підбір складу і дозування;
• відсутність націнки на зберігання, доставку, рекламу і комерційне просування препарату;
• відсутність процедури реєстрації ліків, що дає економію часу і коштів і ін.

В рамках доповіді спікер представила присутнім можливі шляхи вирішення проблемних моментів у відродженні екстемпоральних ліків. На її думку, необхідно створити при Держлікслужбі України окремий структурний підрозділ, який би координував взаємодію всіх ланок при вирішенні питань з виготовлення цих препаратів. Також необхідно зняти 20% ПДВ на їх виробництво і ввести єдиний базовий прейскурант цін на виготовлення умовної одиниці різних лікарських форм. Для підвищення кваліфікації фармацевтів можна створити електронну базу довідкової літератури по організації, технології та аналізу екстемпоральної рецептури. Необхідно також використовувати сучасні логістичні технології за індивідуальним замовленням і доставці виготовлених ліків і ін.

«Стереотипне думку про те, що діяльність аптек, які займаються екстемпоральних виготовленням ліків, є збитковою, протиставляється успіху в наданні пацієнту кваліфікованої фармацевтичної допомоги, забезпечення своєчасної, якісної та безпечною продукцією», - на закінчення додала Р. Коритнюк.

З доповіддю «Сучасні наукові підходи до контролю якості лікарських засобів, виготовлених в аптеках» виступила Вікторія Георгиянц, завідуюча кафедрою фармацевтичної хімії НФаУ, доктор фармацевтичних наук, професор.

За її словами, в 2008 р вченими розпочато дослідження і робота над темою «Валідація і розробка аналітичних методик аналізу лікарських засобів аптечного виготовлення», яка триває і сьогодні. Доповідач окреслила ряд нормативно-правових актів, що регламентують види і порядок здійснення державного контролю якості екстемпоральної рецептури в Україні. Також В. Георгиянц зупинилася на вимогах до виготовлення екстемпоральних препаратів, регламентованих наказом МОЗ України від 17.10.2012 р № 812 «Про затвердження правил виробництва (виготовлення) та контролю якості лікарських засобів в аптеках». Внаслідок проведення аналізу цього документа фахівці НФаУ прийшли до висновку, що його положення потребують приведення у відповідність з ДФУ.

У той же час на основі проведеного систематичного аналізу даних фармакопеї країн світу висвітлені принципи дозування і створення таблиць максимальних терапевтичних доз, запропонований підхід до доповнення та оновлення таблиць максимальних разових і максимальних добових доз розділу «екстемпоральних лікарських препаратів» ДФУ.

Також запропоновано основні терміни, поняття і пояснення з розрахунку максимальних доз і висунута на розгляд концепція оновлення таблиці максимальних разових доз і максимальних добових доз отруйних та сильнодіючих лікарських засобів для дорослих розділу «екстемпоральних лікарських препаратів» ДФУ.

В цілому для вирішення багатьох озвучених проблем в сфері виготовлення ліків в умовах аптеки необхідна політична воля, адже зняття 20% ПДВ для екстемпоральної рецептури, збільшення фінансування медичного забезпечення Збройних сил України, створення структурних підрозділів при регуляторних органах і багато іншого вимагає рішення на вищому рівні і внесення змін до чинного законодавства України.

Другий день заходу відбувся в форматі секторальних дискусій та семінарів-тренінгів. Учасники наради мали можливість обговорити гострі проблеми виробничих аптек та шляхи їх вирішення. Зокрема, велася розробка пропозицій щодо вдосконалення законодавчих актів, нормативних документів та методичних рекомендацій з виготовлення і контролю якості екстемпоральних ліків. В рамках обговорення питання їх виготовлення в госпітальних умовах висували ініціативи щодо вдосконалення технології лікарських засобів у військово-польових умовах. Також велася активна розробка пропозицій щодо вдосконалення технології гомеопатичних препаратів в умовах аптеки.

Для всіх бажаючих було організовано семінар-тренінг, під час якого обговорювалися питання виготовлення екстемпоральних ліків з використанням засобів механізації - ручний капсульної машинки Feton (Бельгія) і гомогенізатора Silent Crusher M, а також ламинарного боксу Streamline SCR-2A1.

Лекцію «Авторські прописи апипрепаратов на основі продуктів бджільництва» для учасників заходу провів А. Тихонов, який поділився з присутніми своїм багаторічним досвідом створення таких ліків. За більш ніж 10 років професор створив близько 70 лікарських засобів, з яких 29 випускаються промисловістю і знаходяться на полицях аптек.

Насичена програма заходу завершилася екскурсіями по кафедрам НФаУ - технології ліків; фармацевтичної хімії; організації та економіки фармації; соціальної фармації; і в Музей історії фармації України.

Катерина Горбунова,
фото Сергія Бека

Цікава інформація для Вас: