Доступність інноваційних методів лікування хронічного гепатиту С для пацієнтів: думка експертів

Медицина не стоїть на місці, і за останні роки в лікуванні хронічного гепатиту С досягнуто значних успіхів. Однак під питанням залишається доступність інноваційних методів лікування даної патології для пацієнтів. Сьогодні надією на отримання сучасного лікування для пацієнтів з гепатитом С в Україні стала реєстрація генерика софосбувір - Гратеціано. Вартість лікування даним препаратом обійдеться пацієнтам приблизно в 10 разів дешевше, ніж оригінатором в країнах Європи. Про сучасні методи лікування гепатиту С, а також їх доступності для пацієнтів в світі і в Україні редакції «Щотижневика АПТЕКА» розповіли експерти в цій галузі: Олександра Пришляк, доктор медичних наук, професор, завідувач кафедри інфекційних хвороб Івано-Франківського національного медичного університету, Олександра Попович, доцент кафедри інфекційних хвороб Вінницького національного медичного університету ім. Н.І. Пирогова, і Жанна Клименко, старший науковий співробітник відділу вірусного гепатиту і СНІДу ДУ «Інститут епідеміології та інфекційних хвороб ім. Л.В. Громашевського », кандидат медичних наук.

- Олександра Ярославівна, я впевнена, що Ви відстежуєте світові тенденції в лікуванні гепатиту С, наскільки вони відрізняються від українських схем?

- Сьогодні хронічний гепатит С є проблемою світового масштабу. Це пов'язано як з його широкою розповсюдженістю, так і з порівняно невеликою часткою одужання пацієнтів після лікування. До недавнього часу терапія хворих з хронічним гепатитом С базувалася на лікуванні пегільованим інтерфероном в поєднанні з рибавірином. Світові ж тенденції в лікуванні таких пацієнтів передбачають впровадження в клінічну практику препаратів прямого противірусної дії (direct acting antivirals - DAAs), які можна розділити на 3 класу: інгібітори протеази NS3 / 4А (сімепревір), інгібітори РНК-полімерази NS5В (софосбувір) і інгібітори вірусного білка NS5А (даклатасвір). Застосування препаратів DAAs підвищує ймовірність отримання у пацієнта стійкої вірусологічної відповіді більш ніж в 90% випадків.

- Поділіться, будь ласка, новинками, про які почули на конгресі Європейської асоціації з вивчення хвороб печінки (European Association for the Study of the Liver - EASL) 2016, який відбувся нещодавно в Барселоні.

- Більшість доповідей на даному конгресі було присвячено результатам клінічних спостережень пацієнтів, які отримували препарати DAAs. Вчені підтвердили, що їх застосування дозволяє підвищити ефективність терапії, що проводиться і скоротити її строки у багатьох категорій пацієнтів з хронічним гепатитом С і, що особливо важливо, навіть у тих хворих, які раніше не відповідали на лікування.

- Чи можуть виникнути складнощі у використанні цих схем в Україні? Якщо так, то, на Ваш погляд, які саме?

- Застосування препаратів прямого противірусної дії при терапії хворих c хронічним гепатитом С є бажаним для пацієнтів, з огляду на їх високу ефективність і скорочення терміну лікування. Однак через високу вартість інноваційних препаратів, для українських пацієнтів важлива можливість застосування якісних генериків. Проблема полягає в тому, що вони часто шукають різні можливості придбати ці препарати дешевше, не перевіряючи при цьому, чи зареєстровані такі лікарські засоби в Україні, не звертають також увагу на їх якість. У прагненні заощадити пацієнти можуть нелегальним шляхом здобувати препарати, які в кращому випадку можуть виявитися «пустушками», а в гіршому - неякісними, токсичними або взагалі препаратами з іншим складом.

- Олександра Олександрівна, чи вдалося Вам поспілкуватися із зарубіжними колегами на конгресі EASL 2016 і що було цікавим для Вас?

- Я щороку беру участь в конгресі EASL, оскільки це унікальна можливість отримувати інформацію наукового і практичного змісту з першоджерел. EASL 2016 ще більше надихнув мене тим, що ейфорія з приводу перспектив лікування гепатиту С, переповнює всіх «фанатів» гепатологии в 2015 року, не була марною, і сьогодні ми бачимо появу нових, ще більш ефективних противірусних препаратів.

Спілкування з зарубіжними колегами - це невід'ємна частина роботи на конгресі, необхідна для практичної діяльності лікаря. В цьому році мені вдалося поспілкуватися з багатьма лікарями з різних країн світу, в тому числі Великобританії, Франції, Німеччини. Цікавим було спілкування з колегами з Єгипту - професором Яхья Ель Шазле (Yehya El Shazly) і доктором Амр Фахмі (Amr Fahmy), які представили результати досліджень по лікуванню хронічного гепатиту С з застосуванням нового противірусного препарату равідасвір.

- Як швидко необхідно починати лікування гепатиту С після його виявлення і чи дотримуються пацієнти беззастережно рекомендацій лікаря?

- Терміни початку противірусної терапії залежать від ряду факторів, добре відомих фахівцям в цій області. У разі гострого гепатиту С таку терапію ініціюють після 12-го тижня від початку захворювання, даючи можливість імунітету впоратися з інфекцією, а пацієнтам потрапити в когорту 15-20% щасливчиків, які видужали самостійно. Вважається, що перехід гострої стадії гепатиту С в хронічну відбувається між 12-16-м тижнем. Таким чином, відсутність спонтанного кліренсу вірусу в зазначений період захворювання є показанням до початку противірусної терапії. Імовірність повного одужання від гострого гепатиту С при своєчасному правильному лікуванні може досягати до 100%.

Ситуація з хронічним гепатитом С дещо інша, і до недавнього часу більшість рекомендацій передбачало противірусну терапію для пацієнтів з «просунутими» стадіями фіброзу і цирозом печінки. Сьогодні ж противірусне лікування рекомендовано всім пацієнтам з хронічним гепатитом С. Хворим з вираженим фіброзом, цирозом печінки, позапечінковими проявами HCV-інфекції, важкими супутніми захворюваннями таку терапію рекомендується починати якнайшвидше.

В умовах нинішніх соціально-економічних реалій життя пацієнтів можна розділити на 4 групи: 1 - налякані перспективами розвитку хвороби і вкладають значні кошти в обстеження і лікування; 2 - також налякані, але отримують противірусну терапію в рамках державних програм по боротьбі з гепатитом С; 3 - не мають матеріальних можливостей навіть для проведення специфічних обстежень; 4 - нігілісти, які заперечують існування ефективного лікування гепатиту С, а іноді і самої хвороби. Перші дві групи, як правило, високо прихильні до лікування. Самостійно переривають терапію або виходять з-під контролю лікаря мало хто, частіше через розвитку серйозних побічних ефектів противірусної терапії.

З появою нових схем безінтерфероновой терапії виникла нова проблема - можливість безконтрольного самолікування, коли, на думку багатьох пацієнтів, присутність лікаря в процесі лікування зовсім не обов'язково. Така помилка призводить до того, що пацієнти, недооцінюючи складність перебігу і мінливість самого захворювання, неправильно приймають препарати, ніж посилюють свій стан.

Особливо небезпечне самолікування для пацієнтів із супутньою патологією та приймають інші ліки. Неправильне безконтрольне поєднання різних препаратів, як мінімум, може привести до зниження ефективності противірусної терапії хронічного гепатиту С, а в гіршому випадку - спровокувати розвиток серйозних небажаних явищ. Крім того, схема і тривалість лікування мають особливості в залежності від генотипу вірусу, стадії фіброзу, супутніх захворювань і позапечінкових проявів.

- Чи можна довіряти препаратам, які продаються не через аптеку, а на сайтах в інтернеті? І чому?

- Ні для кого не секрет, що сьогодні інтернет просто кишить різними пропозиціями з приводу лікування гепатиту С. Багато пацієнтів приходять до лікаря з коробочками різних таблеток або капсул, ставлячи перед фактом вже доконаний покупки, і проханням про лікарського нагляду. Ніхто не гарантує якість таких препаратів, і перспективи лікування можуть бути не настільки райдужними, як хотілося б. Високі показники досягнення стійкої вірусологічної відповіді, тобто успіху терапії у пацієнтів, що приймали препарати прямої противірусної дії, базуються на результатах досліджень офіційно зареєстрованих препаратів, а не «підпільно» вироблених ліків.

Сьогодні в інтернеті по «задешево» можна замовити даклатасвір в капсулах, хоча він випускається тільки в таблетках, «оригінальний» недорогий софосбувір в комбінації з ледіпасвіром в упаковці, яка відрізняється від оригінальної, нові комбінації «оригінального» софосбувір з даклатасвіром в одній таблетці. Шахраї не обтяжують себе роботою над деталями. Люди хочуть, щоб терапія була якомога дешевшою, і купують ці препарати, не замислюючись про наслідки. Необхідно розуміти, що препарати повинні не тільки проводитися в належних умовах, але і правильно зберігатися і транспортуватися, я маю на увазі температурний режим. Як можна покладатися на препарат, якщо він куплений не в аптеці?

- Жанна Борисівна, чи підтримуєте Ви європейські підходи в лікуванні гепатиту С?

- Звичайно, підтримую, і в своїй повсякденній практиці користуюся клінічними рекомендаціями Європейської асоціації з вивчення хвороб печінки. Відмінність схем лікування хронічного гепатиту С в Європі і в нашій країні, безумовно, існує, не дивлячись на те, що основні схеми лікування, які сьогодні застосовуються в Європі, в нашій країні також прийнятні. Однак з огляду на те, що не всі лікарські засоби, включені в європейські схеми лікування, доступні пацієнтам в нашій країні, золотим стандартом в терапії хронічного гепатиту С сьогодні як і раніше залишається комбінована терапія пегільованих интерферонами в поєднанні з рибавірином або комбінована інтерферонотерапія зрибавірином і софосбувір в залежно від генотипу вірусу. Включення ж інноваційних препаратів, наприклад, софосбувір, в комбіновані схеми лікування даної патології дозволяє домогтися більшої ефективності терапії, скоротити терміни лікування до 3 міс і зменшити вираженість побічних ефектів, що дає пацієнтам додаткові шанси на одужання і сприяє їх прихильності до лікування.

- Чим може обернутися для пацієнта застосування препаратів, які не зареєстровані в Україні?

- Для пацієнта це може бути чревате рядом негативних наслідків: як неефективність лікування, тобто відсутність відповіді на терапію, так і виникнення рецидиву, який може розвинутися через деякий час після закінчення лікування. Беручи такі препарати, пацієнти відзначали клінічні прояви токсичного характеру у вигляді нудоти, блювоти, болю в животі, м'язах, суглобах, ознобу, що вимагають надання медичної допомоги. Крім того, вірус гепатиту С може мутувати під дією неефективних препаратів і купувати стійкість до нових препаратів. В результаті після неуспішної терапії пацієнти повертаються для проведення повторного лікування. Такі випадки дуже складні у виборі тактики ведення хворого. Коли мова йде про таку патології, як хронічний гепатит С, відсутність лікування або неналежна терапія можуть мати плачевні наслідки для здоров'я пацієнта.

- Як Ви вважаєте, на якому рівні необхідно боротися з лікарями, які сприяють поширенню нелегальних препаратів?

- Перш за все, лікар зацікавлений в отриманні позитивного результату при терапії звернувся до нього пацієнта, тому придбання лікарських засобів через інтернет - це, швидше за все, ініціатива пацієнта, ніж лікаря. Сьогодні пацієнти активно спілкуються між собою в мережі на різних форумах, передають один одному інформацію щодо методів лікування гепатиту С і навіть самі приймають рішення про прийом того чи іншого препарату без рекомендації лікаря. Купуючи неліцензійні, що не мають сертифіката якості лікарських препаратів у приватних осіб, пацієнт ризикує отримати в кращому випадку «пустушку» або препарат, вироблений «підпільно». Пацієнтів з гепатитом, як правило, гостро цікавить питання вартості лікування, тому вони прагнуть придбати ліки через інтернет. Таким чином, проблема не в лікарях, а в безконтрольності інтернет-ресурсів, на яких пацієнти отримують некваліфіковані консультації і купують препарати сумнівної якості.

Світлана Шелепко