Реєстрація лікарських засобів: останні законодавчі зміни

19 березня відбувся вебінар на тему «Зміни в сфері реєстрації лікарських засобів», організатором якого виступила юридична компанія «Правовий Альянс», а доповідачем - юрист Наталія Модленко. Актуальність теми обумовлена ​​введенням безстрокової перереєстрації препаратів, можливістю їх реалізації після закінчення терміну дії реєстраційного посвідчення, а також у великій мірі напруженою ситуацією, яка тривалий час була присутня на даному ринку.

На початку вебінару Н. Модленко зупинилася на деяких нюансах розміщення лікарських засобів на ринку Європейського Союзу. Так, для допуску на цей ринок обов'язковим є наявність дозволу на маркетинг препарату. Такий документ може бути виданий тільки заявнику, який зареєстрований в країні - члені ЄС, при цьому в кожному з 27 держав повинен бути його офіційний представник (в разі отримання допуску з централізованого процедурі). Дозвіл на маркетинг видається строком на 5 років, після чого його дія може бути продовжена на необмежений період часу на підставі нової оцінки співвідношення ризик / користь. Також Директива 2001/83 / ЄС Європейського парламенту та Ради ЄС від 6 листопада 2001 г. «Про зведенні законів Співтовариства щодо лікарських засобів для людини» (далі - Директива), яка є основним нормативно-правовим актом ЄС, що регулює питання допуску ліків на ринок ЄС, передбачає можливість для контролюючих органів при розгляді заявки на продовження дії дозволу на маркетинг з причин, пов'язаних з фармаконагляду, ще 1 раз прийняти рішення про встановлення додаткового 5-річного терміну, після чого репарат може бути перереєстрований на безстроковий період.

В ЄС лікарський засіб може бути допущено на ринок по декільком процедурам: централізованої, яку здійснює Європейське агентство з лікарських засобів (European Medicines Agency - ЕMA) (препарат допускається на ринки всіх країн ЄС), і децентралізованої, здійснюваної регуляторними органами країн - членів ЄС ( ліки можуть бути допущено на ринок лише такої держави). Також існує процедура взаємного визнання результатів реєстрації між країнами. Крім того, Директива передбачає реєстрацію препарату «із зобов'язанням», згідно з якою після видачі дозволу на маркетинг компетентний орган вправі накласти на заявника зобов'язання з проведення післяреєстраційного дослідження безпеки та / або ефективності. Іноді такі дослідження проводяться спільно з державними органами по фармаконадзору.

Таким чином, фармаконагляд відіграє основну роль в процесі «життя» лікарських засобів на ринку ЄС. Навіть після безстрокової перереєстрації якість, ефективність і безпеку препарату також підлягають державному контролю, проте вже при здійсненні нагляду за побічними реакціями і наявністю ефективності. На жаль, система фармаконагляду в Україні знаходиться лише на етапі свого розвитку, з-за чого не всі компанії приділяють цьому важливому питанню належну увагу. Це безсумнівно, повинно змінюватися в зв'язку з введенням в нашій країні безстрокової реєстрації.

Основна частина доповіді Н. Модленко була присвячена змінам законодавства України, що регулює питання реєстрації лікарських засобів. так, Законом України від 20.10.2014 р № 1707-VII (Далі - закон № 1707) було внесено зміни до ст. 9 Закону України від 04.04.1996 р № 123 «Про лікарські засоби» (Далі - закон № 123). Згідно з цими змінами після перереєстрації термін застосування препаратів в Україні не обмежується. Хоча закон № 1707 вступив в силу 05.11.2014 р, відповідні зміни в порядок державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою КМУ від 26.05.2005 р № 376 (Далі - Порядок реєстрації лікарських засобів) були внесені лише 18.03.2015 р Так, на засіданні Кабінету Міністрів України було прийнято постанову № 125 про внесення відповідних змін.

У той же час зазначені акти не дають відповіді на наступне питання: якщо препарат був як мінімум 1 раз перереєстрований і його реєстраційне свідоцтво діє, то подовжується автоматично його дія на необмежений період часу? На даний момент офіційна позиція МОЗ України з цього питання така, що всі лікарські засоби повинні пройти ще 1 перереєстрацію. Така вимога засноване на нормі Цивільного кодексу України, згідно з якою акти цивільного законодавства регулюють правовідносини, які виникли з дня набрання ними чинності. Тобто стан, введений законом № 1707 році, не поширюється на правовідносини, пов'язані з перереєстрацією, які виникли до 05.11.2014 р Лікарські засоби, перереєстровані після вступу в силу цього закону, повинні бути перереєстровані безстроково.

Доповідач зазначила, що накази МОЗ України про реєстрацію лікарських засобів, які публікувалися на сайті профільного міністерства в період 13-19 березня, припускали ще 5-річний термін повторної перереєстрації. Згодом КМУ були прийняті зміни до Порядку реєстрації лікарських засобів, про які згадувалося вище. Тепер повторна перереєстрація повинна буде здійснюватися на необмежений термін. При цьому постанова не дає відповіді на питання, як буде здійснюватися перереєстрація лікарських засобів, якщо процес вже розпочався давно.

Законом № 1707 також було затверджено положення, згідно з яким лікарські засоби, випущені в обіг протягом терміну, протягом якого вони були дозволені до застосування в Україні, можуть використовуватися в нашій країні до закінчення терміну придатності, зазначеного виробником на упаковці. На виконання цієї норми МОЗ України були внесені зміни до Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів, затверджений наказом МОЗ України від 22.11.2011 р № 809 ( наказ МОЗ України від 12.12.2014 р № 954 ).

Трактування цієї норми викликає питання у суб'єктів ринку. Зокрема, чи залежить її застосування від дати, коли закінчився термін дії реєстраційного свідоцтва? Визначальними факторами є наступні:

• термін придатності;
• була партія лікарських засобів випущена в обіг (тобто розмитнена і отримано висновок Державної служби України з лікарських засобів (далі - Держлікслужба України) про якість) протягом терміну, протягом якого препарати дозволені до застосування (тобто під час дії реєстраційного посвідчення) ;
• коли закінчився термін дії свідоцтва.

Зараз на ринку існує думка, що відповідь на останнє запитання не важливий для визначення того, чи можна знову випустити на ринок партію лікарських засобів, які перебували на складі в режимі карантину. На думку спікера, якщо термін реєстрації закінчився до вступу в силу закону № 1707 році, то такі препарати не можуть бути повторно випущені на ринок. Така позиція, як і в випадку з безстрокової перереєстрацією, заснована на нормах Цивільного кодексу.

Тобто норма закону не поширюється на правовідносини, пов'язані з перереєстрацією, що виникли до 5 листопада. Власник свідоцтва, на думку спікера, вже втратив право на реалізацію таких лікарських засобів. Ці препарати можуть бути лише повернуті постачальнику або утилізовані. Н. Модленко нагадала, що на даний момент діє мораторій на проведення перевірок державними органами, тому позиція Держлікслужби України з цього питання залишається неясною.

Що стосується оподаткування таких препаратів, то Н. Модленко зазначила, що згідно із законодавством у зв'язку з закінченням терміну реєстрації їх вилучають з Реєстру зареєстрованих лікарських засобів. У зв'язку з цим по поширеній думці при їх реалізації ставка ПДВ становитиме не 7%, а 20%, на загальних підставах. На даний момент немає інформації про які-небудь законодавчих ініціативах, які врегулювали б це питання. Однак, як повідомила доповідач, існують підстави і для відстоювання позиції щодо 7% ПДВ.

Спікер також звернула увагу на який вступив в силу Закон України від 12.08.2014 р № 1637-VII , Яким також внесені зміни в закон № 123, згідно з якими була спрощена реєстрація препаратів для лікування туберкульозу, ВІЛ / СНІДу, вірусних гепатитів, онко- та Орфа захворювань, зареєстрованих в ЄС, США, Швейцарії, Японії, Австралії, Канаді. Так, для таких лікарських засобів:

• були зменшені вимоги до подаються на реєстрацію документів;
• ДП «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України» (далі - ДЕЦ) перевіряє лише відповідність інструкції та маркування вимогам до них законодавства України;
• замість копії сертифіката GMP, виданого Держлікслужбою України, може подаватися письмове зобов'язання виробляти ліки для України на тих же майданчиках, що і для зазначених країн;
• був трохи скорочений термін прийняття МОЗ України рішення про реєстрацію.

Відповідні зміни були внесені до Порядку реєстрації лікарських засобів відповідно до постанови КМУ від 18.03.2015 р № 125.

Доповідач також зупинилася на деяких законодавчих ініціативах щодо реформування сфери реєстрації ліків. Зокрема, зареєстрований 22.12.2014 р законопроект № 1579 передбачає спрощення процедури реєстрації для всіх лікарських засобів, зареєстрованих і вироблених в Австралії, Канаді, США, Швейцарії, Японії, а також вироблених в країнах - членах ЄС і зареєстрованих ЕМА. Даний законопроект був поданий Прем'єр-міністром України. За його основу був узятий досвід Грузії. На даний момент проект спрямований на доопрацювання. Одним із зауважень Комітету Верховної Ради України з питань охорони здоров'я було те, що в даному законопроекті європейські держави поставлені в менш вигідне становище, ніж Австралія, Канада, США, Швейцарія, Японія, оскільки зареєстровані в ЄС по децентралізованої процедурі препарати не підпадають під спрощену реєстрацію. Крім того, цей проект документа був негативно сприйнятий вітчизняними виробниками лікарських засобів, оскільки в разі його прийняття вони будуть поставлені в відчутно гірші умови.

Н. Модленко також зазначила, що громадські організації неодноразово зверталися до вищих органів державної влади з проханням прискорити процес внесення зміни в законодавство. Зокрема, це також стосується і питання спрощення реєстрації інноваційних препаратів, які не представлені на ринку України, а також ліків для терапії Орфа захворювань. Так, відповідно до недавно прийнятого постановою КМУ від 18.03.2015 р № 125 оригінальні лікарські засоби, зареєстровані в ЄС по централізований процедурі, будуть реєструватися в Україні без проведення експертизи ДЕЦ на підставі заявки реєстраційних матеріалів, в тому числі звіту з оцінки реєстраційного досьє ЕМА, а також укладення ДЕЦ про відповідність інструкції і методів контролю якості вимогам законодавства України.

Крім цього, постановою КМУ від 18.03.2015 р № 125 передбачена можливість за бажанням заявника реєструвати активні фармацевтичні інгредієнти (далі - АФІ) в складі готового лікарського засобу, відповідно, після його перереєстрації продовжується і термін реєстрації АФІ або in bulk, що входять в його склад.

Крім того, профільним міністерством був розроблений проект Закону України «Про внесення змін до Закону України« Про лікарські засоби » , Яким передбачено створення за аналогією з ЄС єдиного регуляторного органу в сфері обігу ліків. Таким органом пропонується визначити Держлікслужби України з передачею їй функцій з реєстрації лікарських засобів. На даний момент йде обговорення створення такого органу. У професійному співтоваристві вже існують як прихильники, так і противники такої ініціативи. На завершення доповідач зазначила, що реформування і гармонізація законодавства України з таким ЄС є зобов'язанням нашої країни згідно з Угодою про Асоціацію з ЄС, тому Україна в своєму процесі євроінтеграції в будь-якому випадку повинна буде прийти до європейської моделі регулювання.

Євген Прохоренко