Оборот медичних виробів в Україні в 2014 р .: що очікує гравців ринку
З 1 травня 2014 р вступають в силу нові технічні регламенти щодо медичних виробів (у тому числі і для діагностики in vitro і імплантів ), Які передбачають проходження процедури оцінки відповідності та маркування національним знаком відповідності медичних виробів, які застосовуються на території України. Виробники повинні пройти таку оцінку відповідності з новим регламентом продукції вже до 1 липня поточного року, склавши чіткий алгоритм своїх дій для легального випуску даної продукції. Цим нововведенням була присвячена конференція «Оборот медичних виробів в Україні в 2014 г.», яка відбулася 26 лютого 2014 року в столичному готелі «Русь».
Захід, організатором якого виступило Державне підприємство (ДП) «Український фармацевтичний інститут якості», зібрало понад 100 учасників, серед яких представники Державної служби України з лікарських засобів (Держлікслужба України), Міністерства доходів і зборів України (прим. Ред. 1 березня 2014 м КМУ ліквідував дане Міністерство, відновивши замість нього Державну митну службу і Державну податкову службу), Національного агентства з акредитації України (НААУ), органів з оцінки Відповідність, а також виробники виробів медичного призначення, дистриб'ютори, суб'єкти, що здійснюють роздрібну торгівлю даною продукцією.
Відкриваючи конференцію, учасників привітали Едуард Данилюк, директор ДП «Український фармацевтичний інститут якості», і Іван Бавикін, заступник начальника Управління організації державного контролю якості та безпеки медичних виробів Держлікслужби України.
Як зазначив І. Бавикін, процедура оцінки відповідності продукції технічним регламентам вимагає внесення змін. Держлікслужбою України було розроблено проект постанови КМУ «Про затвердження Порядку введення в обіг та експлуатацію медичних виробів, які пройшли державну реєстрацію, внесені до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення і дозволені для застосування на території України ». Цим документом передбачено надання перехідного періоду від процесу реєстрації медичних виробів до оцінки їх відповідності технічним регламентам. Даним проектом також запропоновано виробнику обміняти діючі реєстраційні свідоцтва на декларації відповідності технічним регламентам, які будуть дійсні або 3 роки, або до закінчення дії реєстраційного свідоцтва. Нові медичні вироби та вироби, термін дії свідоцтва про реєстрацію яких закінчився, починаючи з 1 липня 2014 році повинні будуть проходити процедуру оцінки відповідності.
10 лютого 2014 року на сайті МОЗ України опубліковано проект постанови КМУ , Яким передбачено встановити, що медичні вироби, які пройшли державну реєстрацію, внесені до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення і дозволені для застосування на території України, можуть вводитися в обіг і / або експлуатацію без проходження процедур оцінки відповідності та маркування національним знаком відповідності до 1 липня 2016 року, але не більше, ніж термін дії свідоцтва про державну реєстрацію.
Який проект постанови КМУ буде прийнятий в результаті, поки невідомо. І. Бавикін закликав присутніх учасників ринку звертатися з пропозиціями щодо даного питання до Держлікслужби України.
Зоя Себелева, директор ТОВ «Український центр медичної сертифікації та прогнозування», в своїй доповіді розглянула процедури підтвердження відповідності медичних виробів технічним регламентам. Так, дана процедура проводиться акредитованими органаміпо сертифікації відповідно до вимогами гармонізірованногостандарта ДСТУ EN 45011: 1 998. з наступного року цей стандартзаменяется міжнародним стандартомISO / IEC 17065: 2012.
Технічні регламенти щодо медичних виробів, щодо активних імплантів і виробів для діагностики in vitro мають на увазі в переважній більшості випадків вимога функціонування на підприємстві системи управління якістю відповідно до стандарту ISO 13485.
За якою схемою буде проходити сертифікація виробів медичного призначення - це вибір виробника. Вибір модуля оцінки відповідності залежить від класу ризику застосування. Обов'язково функціонування системи управління якістю для продукції класу безпеки ІІа, ІІб, ІІІ, для активних імплантованих виробів, виробів для діагностики in vitro.
Вимоги міжнародного стандарту ISO 13485 поширюються на організації та підприємства, які постачають на ринок медичні вироби. Цим стандартом визначається коло вимог, що пред'являються до системи управління якістю, які застосовуються при розробці, виробництві, монтажі та обслуговуванні медичної продукції, а також при розробці, проектуванні та забезпеченні послуг, пов'язаних з ними. Основна мета впровадження ISO 13485 для підприємств полягає в забезпеченні гарантії виробництва / поставки продукції запланованої якості та безпеки, а також в готовності підприємства до проведення оцінки відповідності медичних виробів технічним регламентам.
При проведенні оцінки відповідності вимогам технічних регламентів проводиться комплексна сертифікація системи управління якістю та сертифікація продукції. Сертифікація системи управління якістю відповідно до вимог стандарту ISO 13485 може бути проведена на підприємстві завчасно. Це можна розглядати як перший етап проведення оцінки відповідності технічним регламентам.
Етап побудови системи управління якістю тривалий за часом, але при функціонуючої і сертифікованої системи управління якістю на підприємстві процедура підтвердження відповідності продукції вимогам технічних регламентів скоротиться до часу, необхідного на проведення лабораторних досліджень.
Питання щодо функціонування системи акредитації в Україні розглянув Андрій Чекалін, заступник голови - начальник управління з акредитації органів з оцінки відповідності НААУ.
Він поінформував присутніх, що основними напрямками діяльності НААУ, створеного в 2002 р, є акредитація випробувальних лабораторій за стандартом ISO 17025 «Загальні вимоги до компетентності випробувальних та калібрувальних лабораторій»; сертифікація продукції, процесів та послуг відповідно до ДСТУ EN 45011; сертифікація систем менеджменту по ISO / IEC 17021; сертифікація персоналу по ISO / IEC 17024; а також інспектування відповідно до ISO / IEC 17020.
Станом на 26 лютого 2014 діючі сертифікати акредитації мають 609 органів з оцінки відповідності, серед яких 422 дослідні лабораторії, 12 калібрувальних лабораторій, 80 органів з сертифікації продуктів, 7 - по сертифікації персоналу, 55 - з інспектування, 33 - по сертифікації систем менеджменту. У структурі НААУ - 86 штатних співробітників, серед яких 24 головних аудитора і 8 експертів з акредитації.
До робіт з акредитації на договірній основі залучаються зовнішні експерти (у минулому році їх кількість склала 210 осіб), зовнішні і головні аудитори.
НААУ бере активну участь і в міжнародній діяльності. На початку 2004 р НААУ стало афілійованим членом Міжнародної асоціації по акредитації дослідних лабораторій. У грудні того ж року укладено контракт про співпрацю між НААУ та Європейською кооперацією з акредитації, а в 2011 р підписаний договір про асоційоване членство в даній організації.
У листопаді 2009 р НААУ підписало угоду з Європейською кооперацією з акредитації про взаємне визнання сертифікатів відповідності у сфері «Сертифікація персоналу», в 2012 р воно розширилося сферами «Калібрувальні лабораторії», «Дослідницькі лабораторії», «Органи по сертифікації систем менеджменту».
Володимир Чекалін, радник голови НААУ, президент Міжнародної асоціації акредитованих органів з оцінки відповідності (далі - Асоціація), розповів про цілі і завдання цієї організації.
Сьогодні система технічного регулювання повинна розвиватися в напрямку адаптації до вимог міжнародних стандартів, що дозволяє підвищити конкурентоспроможність української продукції і домогтися взаємного визнання результатів оцінки відповідності з торговими партнерами України.
В даний час йде реформування системи технічного регулювання. На розгляді в Парламенті знаходяться проект нової редакції закону «Про метрологію та метрологічну діяльність», «Про стандартизацію», проходять структурні перетворення в відповідних державних органах, підвищується рівень вимог при акредитації органів з оцінки відповідності, здійснюється перехід від сертифікації до оцінки відповідності згідно з технічними регламентами .
Асоціація, створена в кінці 2013 року і включає більш 80 членів, грає важливу роль в процесі налагодження співпраці між органами з оцінки відповідності різних країн і НААУ. В. Чекалін повідомив, що завдання Асоціації - взаємодія з національними органами з акредитації, захист інтересів своїх членів в арбітражних судах, участь у підготовці проектів нормативних актів. Особлива увага приділяється політиці єдиної підготовки персоналу органів з оцінки відповідності, підвищення його професійного рівня. Як зазначив виступаючий, вже в найближчому майбутньому на базах провідних лабораторій проводитимуться навчальні семінари.
Також здійснюється вивчення сучасного міжнародного досвіду щодо проведення оцінки відповідності, при цьому Асоціація сприяє його поширенню в професійному середовищі.
Анатолій Комар, заступник начальника відділу технічного контролю та аналізу ДП «Український медичний центр сертифікації», представив доповідь «Стандартизація і технічні регламенти щодо медичних виробів в Україні: сьогодення і майбутнє».
Говорячи про обов'язки виробників і постачальників продукції, яка підлягає підтвердженню відповідності в законодавчо регульованій сфері, А. Комар особливу увагу приділив обов'язки виробника наносити на медичні вироби національний знак відповідності після проведення процедур оцінки відповідності, що довели виконання виробником встановлених вимог. Результатом процедур є декларація про відповідність і, при необхідності, сертифікат відповідності. Декларація про відповідність - документально оформлена в установленому порядку заява виробника, в якому дається гарантія відповідності продукції вимогам, встановленим законодавством.
Як зазначив доповідач, на сьогодні процедури оцінки відповідності медичних виробів технічним регламентам проводять 3 уповноважені органи - ДП «Всеукраїнський державний науково-виробничий центр стандартизації, метрології, сертифікації та захисту прав споживачів» (ДП «Укрмедтестстандарт»), ДП «Український медичний центр сертифікації» МОЗ України, ДП «Державний медичний центр сертифікації» МОЗ України.
Серед органів, акредитованих в сфері сертифікації системи управління якістю на підприємстві на відповідність стандарту ДСТУ ISO 13485: ТОВ «Український центр медичної сертифікації та прогнозування» ТОВ «УКРМЕДСЕРТ», ДП «Український медичний центр сертифікації» МОЗ України.
Акредитація цих органів здійснюється НААУ, а їх призначення - Міністерством економічного розвитку і торгівлі України.
Особливості ввезення в Україну медичних виробів після вступу в силу технічних регламентів висвітлив Леонід Муромцев, начальник відділу нетарифного регулювання Управління організації митного контролю та оформлення Департаменту митної справи Міністерства доходів і зборів України.
Відповідно до статті 197 Митного кодексу України органами доходів і зборів контролюються документи, що підтверджують дотримання обмежень щодо переміщення товарів через митний кордон України, які видаються державними органами або іншими юридичними особами, уповноваженими на їх видачу, якщо подання таких документів органам доходів і зборів передбачено законами України.
Законами України не передбачено подання органам доходів і зборів дозвільних документів при здійсненні митного оформлення медичних виробів. Таким чином, на сьогодні законодавчі підстави для контролю органами доходів і зборів наявності свідоцтва про державну реєстрацію медичного виробу як документа, що підтверджує дотримання заходів нетарифного регулювання, відсутні.
Л. Муромцев підкреслив, що згідно зі статтею 14 Закону України «Про захист прав споживачів» реалізація продукції (в тому числі імпортних товарів) без маркування національним знаком відповідності та / або без сертифіката відповідності чи декларації про відповідність заборонена. Підставою для митного оформлення імпорту таких товарів на територію України є наявність передбачених законодавством документів, що засвідчують факт проходження ними процедури оцінки відповідності.
Однак в даний час до компетенції органів доходів і зборів не відноситься перевірка наявності національного знака відповідності на медичні вироби.
Відповідно до положень Закону України «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції» контроль нехарчової продукції, в тому числі медичних виробів, здійснюється органами доходів і зборів. Під державним контролем нехарчової продукції розуміється діяльність органів доходів і зборів щодо забезпечення відповідності продукції, що ввозиться на митну територію України для вільного обігу продукції вимогам, встановленим технічними регламентами, а також забезпечення відсутності загроз від такої продукції суспільним інтересам.
На виконання цього закону постановою КМУ від 26 грудня 2011 р № 1403 затверджено Порядок здійснення митними органами державного контролю нехарчової продукції.
У процесі здійснення контролю продукції органи доходів і зборів взаємодіють як між собою, так і з органами ринкового нагляду, правоохоронними органами, громадськими організаціями, які захищають права споживачів, об'єднаннями суб'єктів господарювання.
При контролі продукції органи доходів і зборів проводять документальні перевірки та вибіркові обстеження зразків продукції на наступних підставах:
- • згідно секторальних планів ринкового нагляду;
- • в разі отримання за допомогою системи оперативного взаємного сповіщення про продукцію, що становить серйозний ризик, інформації про таку продукцію;
- • при отриманні повідомлення органів ринкового нагляду про продукцію, яка не відповідає встановленим вимогам.
Контроль здійснюється щодо продукції, заявленої в режим імпорту, реімпорту або будь-який інший митний режим, що передбачає вільний обіг цієї продукції на митній території України.
Підставами для призупинення митного оформлення продукції можуть стати відсутність документації, яка повинна супроводжувати продукцію при наданні її на ринку відповідно до встановлених вимог; відсутність маркування продукції національним знаком відповідності, якщо його нанесення на продукцію передбачено технічним регламентом на відповідний вид продукції; неналежне використання національного знака відповідності, а також в тому випадку, якщо характеристики продукції дають підстави вважати, що ця продукція за умови її належного встановлення, технічного обслуговування і використання становить серйозний ризик для громадських інтересів.
Відповідно до Плану заходів щодо впровадження технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого наказом Державного комітету України з питань технічного регулювання та споживчої політики і МОЗ України від 26.08.2008 р № 304/490, обов'язкове застосування підприємствами Технічного регламенту вводиться з III кв. 2014 р
Таким чином, починаючи з III кв., В випадках, передбачених статтею 37 Закону України «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції», органами доходів і зборів будуть перевірятися наявність національного знака відповідності на медичні вироби та дотримання правил застосування і нанесення національного знака відповідності згідно з технічними регламентами.
Ольга Косенко, головний спеціаліст відділу організації державного ринкового нагляду Управління організації державного контролю якості та безпеки медичних виробів Держлікслужби України розглянула суть нововведень в сфері обігу медичних виробів.
Державний реєстр медичної техніки та виробів медичного призначення за станом на 1 січня 2014 містив 6344 найменування:
- 5407 (87,3%) - медичні вироби;
- 885 (12,3%) - медичні вироби для діагностики in vitro ;
- 25 (0,4%) - активні медичні вироби, які імплантують.
Доповідач детально розглянула технічний регламент щодо медичних виробів. В його основу покладено такі принципи:
- в обіг і експлуатацію можуть бути введені тільки ті вироби, які відповідають встановленим вимогам;
- застосування нормативних документів з переліку офіційно опублікованих стандартів є презумпцією відповідності медичних виробів встановленим вимогам;
- стандарти застосовуються добровільно;
- виробник має право застосовувати стандарти або технічні умови, а також вибирати будь-який технічне рішення, яке здатне забезпечити відповідність продукції встановленим вимогам;
- виробник має право вибирати ту чи іншу процедуру оцінки відповідності, яка передбачена відповідним технічним регламентом;
- вироби повинні бути безпечними, що забезпечується відповідністю встановленим вимогам.
Під час доповіді були розглянуті особливості маркування медичних виробів національним знаком відповідності. Національний знак відповідності застосовується згідно його опису, затвердженого постановою КМУ від 29.11.2001 року № 1599 «Про затвердження опису та правил застосування національного знака відповідності».
Вимоги до маркування національним знаком відповідності вказані в додатку 11 Технічного регламенту щодо медичних виробів. Знак відповідності наноситься на виріб та / або на етикетку, тару, упаковку, експлуатаційну та товаросопроводительную документацію і т.п., якщо інше не передбачено відповідним технічним регламентом. Місце і спосіб нанесення (друку, наклейки, гравіювання, травлення, штампування, лиття і т.д.) знака відповідності визначається виробником продукції.
Вона повинна бути добре видима, розбірлива і не повинна стиратися. По можливості маркування національним знаком відповідності наноситься також на зовнішню упаковку медичного виробу.
Поряд з національним знаком відповідності вказується ідентифікаційний номер органу з оцінки відповідності, відповідального за проведення процедур, зазначених в додатках 3, 5, 6, 7 (в разі їх проведення).
Що стосується етикетки медичного виробу, то вона повинна містити такі елементи:
- найменування (або торгову марку) і місцезнаходження виробника. Для імпортованих медичних виробів на етикетці або зовнішній упаковці, або в інструкції по застосуванню додатково вказується найменування і місцезнаходження уповноваженого представника, якщо виробник не є резидентом України;
- дані, обов'язково необхідні для ідентифікації медичного виробу, а також зміст упаковки;
- слово «Стерильно» (в разі необхідності);
- код партії (після слова «Партія») або серійний номер (у разі необхідності);
- термін гарантовано безпечного застосування медичного виробу із зазначенням року і місяця (в разі необхідності);
- відмітка про призначення для одноразового застосування, відповідна гармонізованим стандартам (в разі необхідності);
- для медичних виробів, виготовлених на замовлення, - словосполучення «медичний виріб виготовлено на замовлення»;
- для медичних виробів, призначених для клінічних досліджень, - вираз «виключно для клінічних досліджень»;
- інформація про будь-яких спеціальних умов зберігання медичного виробу та / або використання;
- інформація про будь-яких спеціальних інструкціях по експлуатації;
- інформація і / або попередження про будь-які заходи обережності;
- рік виготовлення (для імплантуються активних медичних виробів);
- в разі потреби - інформація про метод стерилізації;
- якщо невід'ємною частиною медичного виробу є похідні крові людини, то має бути відповідне позначення.
Відповідно до вимог Закону України «Про засади державної мовної політики» маркування інструкції щодо їх застосування та інше виконуються державною мовою, регіональними мовами або мовами національних меншин. За рішенням виробників товарів поруч з текстом, викладеним державною мовою, може розміщуватися його переклад іншими мовами. Маркування товарів для експорту виконується будь-якими мовами.
Особливу увагу О. Косенко приділила розгляду функцій та обов'язків уповноваженого представника виробника. Це будь-яка юридична або фізична особа - підприємець, що є резидентом України або зареєстроване відповідно до законодавства України представництво іноземного суб'єкта господарювання, що має належним чином підтверджені повноваження від виробника вчиняти юридичні дії від його імені щодо обов'язків виробника, встановлених технічним регламентом.
Назва та місцезнаходження уповноваженого представника виробника вказується на етикетці, зовнішній упаковці або в інструкції по застосуванню медичного виробу. Призначення уповноваженого представника не скасовує обов'язків виробника, серед яких:
- підтримка зв'язків між виробником, органом з оцінки відповідності та державними органами;
- збереження технічної документації (декларації про відповідність, документація по системі управління якістю, сертифікати, рішення і звіти призначених органів, звіти клінічної оцінки);
- надання державним органам повідомлень органів контролю й нагляду за діяльністю виробників і виробів;
- участь в постмаркетинговомуу нагляд і т.д.
В кінці доповіді експерт детально проаналізувала проекти постанов КМУ, якими пропонується встановити перехідний період від державної реєстрації медичних виробів до оцінки відповідності медичних виробів вимогам технічних регламентів з метою поступової зміни процедури виведення на ринок медичних виробів; спрощення процедури виведення на ринок для медичних виробів, які пройшли процедуру державної реєстрації та мають чинне свідоцтво, щоб уникнути дефіциту продукції на ринку.
Згідно з проектом постанови КМУ «Про затвердження Порядку введення в обіг та експлуатацію медичних виробів, які пройшли державну реєстрацію, внесені до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення і дозволені для застосування на території України», розробленого Держлікслужбою України, пропонується встановити 3-річний перехідний період. За цей час виробник впроваджує на виробництві систему якості відповідно до стандарту ISO 13485 і проводить оцінку із залученням акредитованого органу. Після цього виробник (або уповноважений представник) складає декларацію про відповідність медичного виробу вимогам технічного регламенту і збирає пакет документів (оригінал свідоцтва про державну реєстрацію медичного виробу, копії протоколів і звітів технічної, доклінічній, клінічної експертизи), які подає до органу з оцінки відповідності, після чого отримує дозвіл на маркування вироби національним знаком відповідності.
У свою чергу, орган з оцінки повідомляє про прийняте рішення до Держлікслужби України, яка буде продовжувати вести облік виробів медичного призначення, створивши відповідний реєстр.
При закінченні терміну дії свідоцтва або виникненні необхідності внесення змін до матеріалів, медичний виріб проходить процедуру оцінки відповідності, передбачену технічними регламентами. Протягом 18 місяців з дня набрання чинності цією постановою виробники зобов'язані впровадити систему якості відповідно до ISO 13485 та подати заявку в орган з оцінки відповідності на її оцінку.
Як зазначила О. Косенко, станом на 1 травня 2017 р очікуються наступні результати впровадження проекту постанови:
- на виробництвах впроваджена система управління якістю згідно з ДСТУ ISO 13485: 2005 «Вироби медичні. Системи управління якістю. Вимоги щодо регулювання »;
- більшість виробників пройде оцінку системи управління якістю;
- більшість медичних виробів пройде оцінку відповідності медичних виробів вимогам технічних регламентів;
- повноцінно запрацює Закон України «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції» в сфері обігу медичних виробів.
Що стосується проекту постанови КМУ «Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України», розробленого МОЗ України, то в ньому пропонується встановити, що медичні вироби, які пройшли державну реєстрацію, внесені до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення і дозволені для застосування на території України, можуть вводитися в обіг і / або експлуатацію без проходження процедур оцінки відповідності та маркування національним знаком відповідності до 1 липня 2016 р про не більше, ніж термін дії свідоцтва про державну реєстрацію.
Медичні вироби, вироблені і / або введені в обіг до набрання чинності цією постановою, можуть перебувати в обігу до 1 липня 2017 року, але не більше, ніж термін дії свідоцтва про державну реєстрацію або чим термін придатності таких виробів.
За словами виступаючої, в разі впровадження такого проекту постанови КМУ до 2017 р на виробництві так і не буде впроваджена система управління якістю згідно з ДСТУ ISO 13485: 2005, медичні вироби не будуть проходити оцінку відповідності згідно з вимогами технічних регламентів, не діятиме і Закон України «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції» в сфері медичних виробів.
Крім того, відповідно до пунктів 3 і 4 постанови КМУ від 02.10.2013 р № 753 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів »з 01.07.2014 р скасовується дія постанови КМУ від 09.11.2004 р № +1497« Про затвердження Порядку державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення ».
Таким чином, в разі введення перехідного періоду згідно з пропозиціями МОЗ України необхідно відкласти скасування постанови № 1497.
На завершення конференції прозвучала доповідь Михайла Мартиненко, провідного аудитора акредитованого органу з оцінки відповідності медичних виробів і систем управління якістю ТОВ «УКРМЕДСЕРТ», присвячений особливостям процедур оцінки відповідності медичних виробів з різними класами потенційного ризику застосування.
Процес оцінки відповідності був представлений слухачам у вигляді схеми, яка включала таку послідовність дій:
- перевірка застосовності технічного регламенту до медичного виробу;
- визначення застосовності основних вимог технічного регламенту;
- визначення класу вироби;
- вибір процедури оцінки відповідності;
- підготовка технічної документації;
- проходження процедури оцінки відповідності;
- створення декларації відповідності;
- нанесення національного знака відповідності.
Кожен з доповідей конференції викликав жваві дискусії, в рамках яких учасники отримали безпрецедентну можливість поділитися думками з усіх актуальних для ринку виробів медичного призначення питань, а також почерпнули цінний досвід, накопичений колегами на шляху до підвищення ефективності бізнесу.
В цілому учасники конференції підтримали ідею поступового введення перехідного періоду від державної реєстрації медичних виробів до оцінки їх відповідності технічним регламентам. Однак залишається невідомим, яка доля очікує вищевказані проекти постанов Кабінету Міністрів України у зв'язку зі складною економічною і політичною ситуацією в країні.
Анна Бармина,
фото Сергія Бека