Гомеопатія в еру доказової медицини: питання освіти і регуляторної політики

У попередніх випусках «Щотижневика АПТЕКА» (див. «Щотижневик АПТЕКА» № 4 (675) від 26 січня 2009 р , № 5 (676) від 2 лютого 2009 р ), Почавши розглядати питання про становище гомеопатії в сучасному світі медицини, заснованої на доказах, ми коротко розповіли про історію, принципах і філософії гомеопатії, а також більш детально зупинилися на тому, як «працює» доказова медицина і наскільки гомеопатичні препарати вписуються в цю загальновизнану систему, що стала золотим стандартом оцінки ефективності та безпеки лікарських засобів.

Сьогодні ж ми зупинимося на декількох не менш важливих аспектах, які стосуються статусу гомеопатії в різних країнах, підготовки кадрів, які практикують гомеопатичний метод виготовлення препаратів і лікування, а також регуляторної політики різних країн щодо гомеопатичних продуктів.

Гомеопатія: Cujus regio, ejus religio

У різних країнах питання зі статусом гомеопатії йде по-різному. Так, наприклад, в країнах Центральної і Південної Америки (Бразилія, Чилі, Колумбія, Коста-Ріка, Куба, Еквадор, Мексика), Азії (Індія, Пакистан, Шрі-Ланка) і Європи (Бельгія, Болгарія, Угорщина, Португалія, Румунія , Росія, Велика Британія) гомеопатія офіційно визнана урядами. У деяких з цих держав (Бразилія, Індія, Мексика, Пакистан, Шрі-Ланка і Великобританія) гомеопатія була інтегрована в систему охорони здоров'я. Так, в Індії, Пакистані та Шрі-Ланці статус гомеопатії еквівалентний статусу традиційної західної медицини, і тому первинну медичну допомогу більшості пацієнтів тут надають так звані гомеопатичні лікарі (www.homeopathyeurope.org).

Свій офіційний статус в деяких європейських державах гомеопатія отримала зовсім недавно, хоча в інших має його вже понад півстоліття. Такою країною, наприклад, є Англія, де в 1950 р був прийнятий парламентський акт, який затвердив повноваження організації, званої Faculty of Homeopathy (її попередник, Британське гомеопатичне товариство (British Homeopathic Society), був заснований в 1843 р). Faculty of Homeopathy є освітнім і контролюючим мультидисциплінарним органом в області гомеопатії в Великобританії; в ньому проходять підготовку та акредитацію гомеопатичні лікарі, фармацевти, ветеринари, акушери, педіатри та інші фахівці (www.facultyofhomeopathy.org). В якості певного відгалуження від медицини гомеопатія офіційно була визнана національними урядами Румунії (1981 р), Росії (в 1995 г.), Угорщини (1997 р), Бельгії та Литви (1999 р), Португалії (в 2003 м), Болгарії (в 2005 р).

Освіта

Навчання гомеопатії в європейських країнах проводиться виключно в приватних навчальних закладах. В як обов'язковий предмет курс гомеопатії присутній в навчальних планах медичних вузів і факультетів Німеччини та Сполученого Королівства, а також відносно недавно введений в навчальні плани вищих навчальних закладів Бельгії (www.homeopathyeurope.org). Французька національна медична асоціація (Ordre des medecins de France) схвалює подібну практику у Франції (www.conseil-national.medecin.fr). У деяких медичних університетах Австрії, Бельгії, Нідерландів та Іспанії студенти можуть вибрати гомеопатію в якості додаткового предмета для вивчення. Кілька університетів у Франції, Польщі та Іспанії проводять навчальні курси післядипломної освіти по гомеопатії, після чого видають університетський диплом (www.homeopathyeurope.org).

Професорської посади по гомеопатії в Європі поки що немає, проте існують професорські посади за комплементарної та альтернативної медицини в деяких університетах Швейцарії (університети Берна і Цюріха (Universitat Bern, Universitat Zurich)), Німеччини (університети Берліна (Humboldt-Universitat zu Berlin), Дуйсбурга / Ессена (Universitat Duisburg / Essen) і Віттен / Хердекке (Universitat Witten / Herdecke)) і Великобританії (університет Ексетера (University of Exeter)) (www.uni-duisburg-essen.de; www.uni-wh.de; www .exeter.ac.uk).

В Австрії та Німеччині лікарі, успішно пройшовши курс навчання відповідно до стандартів Європейського гомеопатичного комітету (European Committee for Homeopathy), прийнятими в 1994 р, отримують додаткову кваліфікацію, яка визнається національними медичними асоціаціями (www.homeopathyeurope.org). Так, в Швейцарії спеціалізація по гомеопатії була створена у співпраці зі Швейцарською медичної асоціацією (Foederatio Medicorum Helveticorum) для лікарів загальної практики, терапевтів і педіатрів (www.fmh.ch). Також у Франції, Італії, Латвії та Сербії національні медичні асоціації визнали за гомеопатією повне право як повноцінного медичного підходу (Medical Homeopathic Education in Europe, 2001; www.homeopathyeurope.org).

Терміни навчання гомеопатії в навчальних закладах різних країн відрізняються. Середня тривалість навчання складає 2 роки в обсязі 150-200 ч, але в деяких країнах може тривати і до 3 років в обсязі 1200 год. Ці навчальні програми включають теорію і практику опитування пацієнта, збір анамнезу, підбір препарату за симптомами захворювання, методи дослідження, роль гомеопатії в лікуванні різних захворювань, визначати стратегічні гомеопатичного препарату і підбору дозувань, виготовлення гомеопатичних засобів і багато іншого (European Diploma of Homeopathic Pharmacy, 2004).

В Англії існує 5 спеціалізованих гомеопатичних госпіталів, повністю укомплектованих консультантами, які також можуть направити пацієнтів до інших подібних фахівців або до лікарів загальної практики. В Австрії, Франції, Німеччини, Італії та Іспанії в провідних госпіталях є кілька лікарів-гомеопатів, які приймають в амбулаторії.

У Великобританії історично склалося так, що гомеопатія є невід'ємною частиною Національної служби охорони здоров'я (National Health Service), яка відшкодовує вартість в тому числі і гомеопатичних засобів. Відшкодування вартості лікування гомеопатичними препаратами, призначеними лікарями загальної практики, передбачено також в Бельгії, Франції, Німеччини та Люксембурзі і здійснюється за рахунок державної системи страхової медицини. У Швейцарії вартість гомеопатичних препаратів відшкодовується за рахунок національної системи медичного страхування в разі, якщо препарат був призначений лікарем-гомеопатом, які мають національний сертифікат. Приватні страхові компанії в Австрії, Німеччині та Нідерландах відшкодовують вартість послуг дипломованих гомеопатів, а також витрати на призначені ними препарати (www.homeopathyeurope.org).

Однак було б помилкою вважати, що боротьба між гомеопатією і аллопатией ведеться лише в області доказової медицини, а в сфері освіти панує повне прийняття гомеопатичного підходу. Показовим прикладом є те, як сприймається гомеопатія в сфері освіти тих країн, де вона відчуває себе досить непогано.

Наприклад, в Англії, де практика гомеопатії має досить глибоке коріння ( http://www.apteka.ua/online/20653/ ), Відносно недавно, в березні 2007 р, був серйозно порушено питання про обгрунтованість видачі деякими університетами Великобританії (зокрема Вестмінстерським університетом в Лондоні (University of Westminster)) диплома бакалавра (bachelor of science) в галузі альтернативної медицини, в тому числі гомеопатії . Тоді в матеріалі Девіда Колкухун (David Colquhoun), професора фармакології Лондонського університетського коледжу (University College London), під назвою «Наукові ступені без науки» ( «Science degrees without the science»), опублікованому в авторитетному журналі «Nature», було відзначено, що таким чином до науки формально прирівнюється діяльність, яка не має з нею нічого спільного (Colquhoun D., 2007; www.nature.com; www.wmin.ac.uk; www.timesonline.co.uk; www.independent.co .uk).

Піднімається питання про місце гомеопатії також і в США. Так, наприклад, в 2006 році у своїй статті професор Стівен Прей (W. Steven Pray) з фармацевтичного коледжу Південно-Західного університету Оклахоми (College of Pharmacy at Southwestern Oklahoma State University) рекомендував, щоб фармацевтичні навчальні заклади включали в свої освітні програми обов'язковий курс з вивченням препаратів і терапевтичних підходів, ефективність яких не підтверджена даними доказової медицини; щоб обговорювалися етичні дилеми, які містяться в рекомендаціях споживачам таких продуктів, даних щодо ефективності яких недостатньо; а також щоб студенти вивчали системи лікування з недоведеною ефективністю, такі як гомеопатія, окремо від медицини, заснованої на доказах (Pray WS, 2006; www.ajpe.org).

Регуляторна політика щодо гомеопатії

У 1992 р в Європейському Союзі були сформульовані умови, що стосуються гомеопатичних препаратів для застосування у людини й у ветеринарії, які, таким чином, зобов'язали членів ЄС реєструвати їх. Тепер ці умови є невід'ємною частиною законодавства ЄС, що стосується лікарських засобів. Гомеопатичні препарати включаються в Європейську Фармакопею (European Pharmacopoeia) Європейським директоратом за якістю лікарських засобів (European Directorate for the Quality of Medicines) (Страсбург), що знаходяться під юрисдикцією Ради Європи (www.emea.europa.eu).

В Європі гармонізація законодавства, що стосується гомеопатичних препаратів, ознаменувала собою поворотний момент: це стало офіційним визнанням статусу гомеопатичних препаратів як лікарських засобів в усіх країнах ЄС.

Незважаючи на те що перша директива Європейського Союзу, що стосується лікарських засобів, датована 1965 р статус гомеопатичних препаратів офіційно був визнаний лише в 1992 р з прийняттям двох директив щодо гомеопатичних засобів для застосування у людини й у ветеринарії.

З прийняттям вищеназваних директив вступили в силу і спеціальні правила реєстрації для гомеопатичних препаратів по повній або спрощеною процедурою:

• гомеопатичні препарати з ефективністю, доведеною в клінічних дослідженнях, або з повним бібліографічним описом;
• гомеопатичні препарати з більш-менш спрощеної процедурою докази ефективності відповідно до національних традицій використання, включаючи національні та гомеопатичні фармакопеї.

Однак що стосується практики в області виробництва, контролю та досліджень стабільності гомеопатичних препаратів, то на них в будь-якому випадку поширюються ті ж правила, що і на будь-які інші лікарські засоби. Сюди відносяться:

• наявність хімічної, фармацевтичної та біологічної документації, що свідчить про якість гомеопатичних препаратів відповідно до тих же положень, які застосовують для аналогічної оцінки інших лікарських засобів;
• безпеку, обґрунтованість застосування гомеопатичного препарату і терапевтичні показання повинні бути засновані на бібліографічних оглядах, гомеопатичної Materia Medica і клінічних даних.

Особливу групу складають комбінації гомеопатичних та рослинних компонентів, які використовуються тільки в кількох країнах - членах ЄС (Австрія, Фінляндія, Німеччина, Італія, Нідерланди). Оцінка подібних поєднань проводиться за суворими критеріями, зазвичай за повною процедурою досліджень (AESGP. Herbal medicinal products in the European Union, 1998).

В даний час законодавче регулювання щодо гомеопатичних препаратів в державах - членах ЄС здійснюється на підставі наступних директив (Glasgow G., 2004):

• 65/65 / EEC;
• 75/319 / EEC;
• 92/73 / EEC (ст. 9);
• 92/74 / EEC (в ветеринарії);
• 2001/83 / EC;
• 2003/63 / EC.

З 2001 р основним документом, що регулює обіг лікарських засобів в ЄС, є Директива 2001/83 / ЄС, згідно з якою рекомендується передбачити особливу, спрощену процедуру реєстрації для таких гомеопатичних лікарських засобів, які розміщуються на ринку без терапевтичних показань, в лікарській формі та дозуванні , які не становлять небезпеки для хворого ( www.apteka.ua ). Згідно ст. 14 даної директиви для проходження процедури спрощеної реєстрації гомеопатичний препарат повинен відповідати наступним вимогам:

• продукт призначений для перорального або зовнішнього застосування;
• на етикетці не зазначені спеціальні терапевтичні показання;
• ступінь розведення достатня для гарантії безпеки препарату (розведення маточного розчину більш ніж 1:10 000 або більш ніж 1/100 мінімальної дози алопатичного лікарського засобу).

Етикетка повинна містити такі відомості:

• гомеопатичне лікарський засіб;
• гомеопатичне лікарський засіб без затверджених медичних показань;
• проконсультуйтеся з лікарем, якщо при застосуванні лікарського засобу симптоми зберігаються.

Однак немає правил без винятку. Так, наприклад, у Великій Британії поряд з прийнятої в ЄС схемою реєстрації гомеопатичних препаратів 1 вересня 2006 г. агентство з регулювання лікарських засобів і продуктів для охорони здоров'я Великобританії (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency - MHRA) після публічного обговорення були прийняті національні правила (The National Rules Scheme) реєстрації гомеопатичних препаратів. Згідно з цими правилами в Великобританії можуть бути зареєстровані гомеопатичні препарати, показані при так званих самопроходящіх станах (self-limiting conditions) (наприклад нежить або удари), тобто тих, які зазвичай можуть бути полегшені або вилікувані без спостереження або втручання лікаря ( www.mhra .gov.uk ), При наявності даних, що підтверджують якість, безпеку та ефективність таких гомеопатичних препаратів, і відповідного маркування цих продуктів. MHRA рекомендувало компаніям реєструвати за цією схемою нові гомеопатичні препарати і відновити реєстрацію тих продуктів, які мали PLR (product licence as of right), тобто які були зареєстровані автоматично, до прийняття нових ліцензійних умов ( www.mhra.gov.uk ).

У 2004 р в європейське фармацевтичне законодавство були внесені зміни, які передбачають взаємне визнання / децентралізовану процедуру, що дозволяє державі-члену визнавати препарати, як тільки вони були зареєстровані в іншій країні - члені ЄС, що також відноситься і до гомеопатичним препаратам із загальним для цих країн їх назвою.

У 1938 році американський сенатор Роял Коупленд (Royal Copeland), головний ініціатор створення федерального закону про харчові продукти, лікарських та косметичних засобах (Federal Food, Drug, and Cosmetic Act), ввів в цей закон норму про визнання будь-яких продуктів, перерахованих в Гомеопатичній фармакопеї Сполучених Штатів (Pharmacopoeia of the United States). Відповідно до цього закону звернення гомеопатичних препаратів стало регулюватися Управлінням з контролю за харчовими продуктами і лікарськими засобами США (Food and Drug Administration - FDA) за тими ж правилами, що і звернення безрецептурних (over-the-counter - OTC) коштів.

Регуляторна політика США щодо гомеопатичних препаратів значно відрізняється від такої в відношенні звичайних лікарських засобів. Виробники звільнені від подання відомостей про нові гомеопатичних препаратах в FDA; до них також не застосовуються вимоги належної виробничої практики (GMP) щодо терміну придатності, перевірки безпеки та ефективності кінцевого продукту. На етикетці гомеопатичного препарату, що випускається в твердій лікарській формі для перорального застосування, повинні міститися відомості про виробника та вказівку, що препарат є гомеопатичним, тоді як на етикетці інших лікарських засобів, крім відомостей про виробника, вказують активні інгредієнти і дозування. Це пояснюється тим, що гомеопатичні препарати містять дуже низькі розведення активних компонентів, а значить немає необхідності вказувати активний компонент і його дозування, оскільки продукт не може проявляти токсичний ефект, зазначив Едвард Міракко (Edward Miracco), співробітник Центру з оцінки та досліджень лікарських засобів ( Center for Drug Evaluation and Research) при FDA.

Наступна відмінність стосується вмісту спирту в цих продуктах. Так, якщо лікарські засоби для застосування у дорослих повинні містити не більше 10% об. спирту, а дитячі форми ще менше, то в деяких гомеопатичних продуктах допускається більш високий вміст спирту, оскільки FDA тимчасово звільнив гомеопатичні препарати від дотримання правил граничної концентрації спирту.

«Спирт - невід'ємна частина багатьох гомеопатичних продуктів, - каже Е. Міракко. - Тому керівництво вирішило відстрочити своє рішення щодо встановлення граничних концентрацій вмісту спирту в них ».

Однак гомеопатичні препарати не звільняються від дотримання всіх норм, встановлених FDA. Так, лише за рецептом відпускаються гомеопатичні засоби, призначені для застосування при важких захворюваннях; ОТС-статус мають продукти, рекомендовані до застосування при самопроходящіх станах, таких як нежить, головний біль та інші несерйозні проблеми зі здоров'ям, які в кінцевому рахунку проходять самі по собі і не вимагають втручання або спостереження у лікаря.

Маркування безрецептурних гомеопатичних продуктів відповідно до вимог FDA повинна містити таку інформацію:

• список компонентів, що входять до складу гомеопатичного препарату;
• наявність хоча б одного основного показання;
• зазначення ступеня гомеопатичного розведення (наприклад 2Х).

Основні порушення, пов'язані з гомеопатичними препаратами, стосуються відпустки рецептурних засобів без рецепта лікаря; промоції під виглядом гомеопатичних продуктів таких, які містять негомеопатіческіе діючі речовини, наприклад вітаміни або рослинні компоненти, яких немає в бібліографічних джерелах; неналежна маркування; вказівка загальних, неконкретних показань (наприклад формулювання «харчові розлади») ( www.fda.gov ).

У Канаді регуляторна політика щодо гомеопатичних препаратів була вироблена в 2003 р Однак незважаючи на те що використання реєстраційних номерів для гомеопатичних продуктів (Homeopathic Medicines Number) було збережено, починаючи з 1 січня 2004 року ці препарати були віднесені до підгрупи лікарських засобів, які називаються натуральними продуктами для здоров'я (natural health products) (www. h c-sc.gc.ca).

Як ми змогли переконатися, до сих пір не існує єдиної думки щодо ефективності гомеопатичних препаратів і того, чи варто для цієї оцінки застосовувати ті ж методи, що і для оцінки алопатичних лікарських засобів. Крім того, не вироблені єдині правила, яким повинні були б в однаковій мірі відповідати ці дві великі групи препаратів. У той же час ми спостерігаємо, як відбувається процес уніфікації законодавства, що регулює питання реєстрації гомеопатичних препаратів, а також навчання фахівців у цій галузі; а суперечки про доведеної ефективності стимулюють прихильників гомеопатичного методу лікування до розробки і проведення власних досліджень. Колись подібний процес переживала і алопатична медицина, навчаючись на своїх власних помилках і розвінчуючи свої власні упередження.

Істина завжди знаходиться десь посередині. І гомеопатія в цьому правилі - не виняток.

Валерій Юдін
за матеріалами nationalcenterforhomeopathy.org; www.homeopathyeurope.org; www.emea.europa.eu; www.fda.gov; www.hc-sc.gc.ca; www.nature.com; www.wmin.ac.uk; www.ajpe.org; www.mhra.gov.uk; www.guardian.co.uk; www.timesonline.co.uk; www.independent.co.uk

Цікава інформація для Вас: