Хай живе наш суд, або Яблуко розбрату в судовій суперечці виробників мельдоній

  1. Мельдоній: історія і цікаві факти
  2. Точка дотику
Ми вже повідомляли нашим читачам

про те, що 7 лютого 2017 року Вищий господарський суд України постановив залишити без змін рішення судів першої та другої інстанцій, які передбачають скасування правової охорони торговельної марки «Мілдрокард», а також патентів ТОВ «НІКО» на маркування відповідного лікарського засобу. Відповідача зобов'язали припинити використання став причиною конфлікту позначення «Мілдрокард», що є схожим до ступеня змішування зі знаками «MILDRONATE», «Мілдронат» і «МІЛДРОНАТ» компанії «Гриндекс» ( http://www.reyestr.court.gov.ua/Review/64590436 ). З такої нагоди ми звернулися за коментарем до керівництва компанії «Ніко», яке розповіло нам деякі нюанси судових розглядів, а також позначило свої подальші дії, виходячи з ситуації, що склалася.

Мельдоній: історія і цікаві факти

В основі вищевказаних препаратів лежить діюча речовина мельдоній (лат В основі вищевказаних препаратів лежить діюча речовина мельдоній (лат. Meldonium). Препарати мельдоній - це метаболічні засоби, які нормалізують енергетичний метаболізм клітин, які зазнали гіпоксії або ішемії. Вони підтримують енергетичний метаболізм серця та інших органів. Спочатку з'єднання було запатентовано як засіб для контролю росту рослин і стимулювання росту тварин та свійської птиці. Винахідником мельдоній став латвійський біохімік Іварс Калвіньш (Ivars Kalviņš).

У 1976 р препарат отримав авторське свідоцтво СРСР, а в 1984 р був запатентований в США. З цього року лікарський засіб було дозволено до застосування в медицині, після чого в СРСР провели його клінічні випробування. Ще до цього військові зацікавилися мельдоній і почали застосовувати його в Афганістані під час бойових дій (1979-1989 рр.). Тоді вони регулярно вживали мельдоній для підвищення витривалості і збереження концентрації в стресових умовах.

Як відомо, пов'язують мельдоній і з допінгових скандалом. Він був доданий в заборонений список Всесвітнього антидопінгового агентства (World anti-doping agency - WADA), який вступив в чинності 1 січня 2016 р

Точка дотику

У 2013 р у компанії «НІКО» почався судовий процес з латвійською компанією «Гриндекс», яка звернулася в Господарський суд міста Києва з позовом про припинення порушення прав на знаки для товарів і послуг «MILDRONATE», «Мілдронат» і «МІЛДРОНАТ».

Зокрема, компанія «Гриндекс» вимагала визнати недійсними свідоцтво України № 129623 на знак для товарів і послуг «Мілдрокард», власником якого є РУПП «РУП« Белмедпрепарати »(Білорусь), патент України № 22173 на промисловий зразок« Упаковка для лікарського препарату Мілдрокард »і патент України № 22174 на промисловий зразок« Ампула для розчину препарату Мілдрокард », власником яких є ТОВ« Ніко », і зобов'язати відповідача у виробництві препарату мельдоній припинити використання позначення« Мілдро ард ». Ми попросили директора компанії Андрія Лисицького прокоментувати ситуацію.

- Розкажіть, будь ласка, що стало предметом спору і чи згодна компанія «НІКО» з постановою Вищого господарського суду України?

- Компанія «Ніко» в 2010 р зареєструвала в Україні і випустила препарат під назвою «Мілдрокард» ( наказ МОЗ України від 22.01.2010 р № 22 ). У 2009 р компанія «Белмедпрепарати» реєструє в Україні торгову марку «Мілдрокард» (після подачі нами заявки на реєстрацію лікарського засобу), проте реєструвати сам препарат в Україні не поспішає.

У 2013 р починається суперечка з компанією «Гриндекс» щодо схожості найменувань ліків до ступеня сплутування.

З огляду на загальнополітичну ситуацію, початок військових дій, ми вважали, що продовжувати суперечку з компанією, яка розташована в такій складній ситуації, «Гриндекс» не буде. З 12 брендів мельдоній на ринку в 2016 році ми займали 10-е місце *, так як просто не мали продукції на складі. Однак припущення «лежачого не б'ють» тут не спрацювало. Мабуть, можливість повоювати з подібною компанією була особливо цікава «Гриндекс». Адже у такої компанії немає ні часу, ні коштів на подібні судові розгляди. Тим більше, що під прицілом була далеко не «Ніко», а «Белмедпрепарати». Про це свідчать заголовки інтернет-видань в Латвії «Grindeks переміг білоруського виробника в суперечці за« Мілдронат »в Україні».

Компанія «Ніко» була просто засобом для досягнення мети, а український суд - інструментом. Адже виникає логічне запитання: чому «Гриндекс" не звернулася в суд Узбекистану, де місцева компанія «Самсун-Ташкент Фарм Лтд» виробляє препарат з аналогічною назвою. Чому не було звернень до суду Білорусі, де «Белмедпрепарати» досить успішно продають свій Мілдрокард і займають більше 50% ринку мельдоній (на відміну від наших 2% в 2016 р в Україні **).

- Що послужило підставою для визнання схожості найменувань? Чи проводили відповідну експертизу? Адже препарати продаються за рецептом - як можна їх переплутати?

- В тому то й справа. Це будь-який провізор скаже, що ніяк, навіть якщо рецепт виписаний за торговим найменуванням, а не міжнародною непатентованою (мельдоній для 2 препаратів). На папері «Мілдрокард» відрізняється від «Мілдронат». Особливо при написанні. Різна кількість букв, «рд» в кінці слова, які візуально істотно відрізняються. Візуальне сприйняття на упаковці також зовсім не на користь графічної схожості (див. www.apteka.ua/article/401844 ).

Далі була оцінка фонетичної та семантичної (смислової) схожості. Звичайно, проводити оцінку фонетичної схожості для рецептурного препарату за логікою немає сенсу, адже споживач повинен надати рецепт, а не намагатися згадати, чим він полікує своє серце, і вимовити назву. Але, незважаючи на складності у визнанні схожості звучання закінчення ( «-кард» і «-НАТО» звучать абсолютно по-різному), експерт все ж визнав їх фонетично подібними.

Висновки про семантичної схожості наступні: споживач сприймає обидва знака як кардіологічні препарати на основі мельдоній як діючої речовини. Висновок абсолютно нормальний, зв'язок генериків і повинна йти за допомогою міжнародної непатентованої назви (МНН).

Це виконання рекомендацій ВООЗ за найменуваннями генеричних лікарських засобів (за МНН). І не забуваємо, що МНН на те і непатентована, тобто воно не охороняється. Але експерта це не бентежить, і логічний наголос при порівнянні йде на «мілдро», а не на «кард», так як «кард» - без охорони частина.

І, звичайно, дуже цікаво побачити дослідження, згідно з якими середній споживач успішно оперує назвою «мельдоній» (добре хоч не «триметилгідразинію пропионата дигідрат»), пов'язує його з назвами «Мілдронат» і «Мілдрокард» і далі - з кардіозахворювань. Хоча, за статистикою, в Україні більшу частину мельдоній призначають лікарі-невропатологи (а не кардіологи).

А основне питання: чому споживач лікарських засобів взагалі повинен замислюватися про семантичної схожості - він отримує рецепт на препарат, приходить в аптеку і навіть не бачить його на полиці. Купити щось рецептурное для лікування кардіозахворювань без рецепта, не порушуючи закон, не вийде. Але суд ніяк не враховував особливості покупки лікарських засобів. Було 4 експертизи, 2 «за» і 2 «проти». Ті, які «за», - враховують, що препарат рецептурний і відпускається висококваліфікованими фармацевтами, - суд відкинув. Тоді довелося б взяти до уваги міжнародну судову практику, яка свідчить про те, що «поява серед споживачів лікаря і фармацевта означають, що оцінка рівня уваги для них від середньої підвищується до високої (і навіть до експертної). У осіб, які отримали спеціальну освіту і є професіоналами, дуже низька ймовірність помилки при вказівці назви ліки, тим більше рецептурного ».

За основу була прийнята експертиза, яка містить дуже розмите поняття середнього споживача. Портрет його приблизно такий: з одного боку, він не може розрізнити закінчення слів ( «-кард» і «-НАТО»), з іншого - успішно оперує такими поняттями, як мельдоній, і, більш того, пов'язує це найменування зі словами «милдронат »і« Мілдрокард », а також з кардіозахворювань. Чому тільки кардіологія? Якщо вже споживач так просунутий, то повинен знати, що препарат підтримує енергетичний метаболізм не тільки серця, а й інших органів. А в дійсності середній кінцевий споживач частіше пов'язує це поняття з допінгом.

На окрему увагу заслуговують наступні судження: «споживач, вибираючи товар, орієнтується в першу чергу на торговельну марку, якої він довіряє, не звертаючи особливої ​​уваги на особистість, на промислових потужностях якої здійснюється виробництво товару». Цією фразою, мабуть, намагалися виправдати той факт, що експертиза не взяла до уваги весь набір інформації, що міститься на упаковці препарату, зокрема про виробника, торгову марку, місці виробництва. Що стосується довіри ... Багато хто пам'ятає 2009 року, коли в Росії компанія «Сотекс», якій «Гриндекс» надав право на виробництво Мілдронату, переплутала при маркуванні препарати Лістенон і Милдронат. Ось це перепутиваніе, на відміну від віртуальної можливості змішування 2 мельдоній, дійсно спричинило серйозні наслідки, загинули люди. Позиція компанії «Гриндекс» дуже цікава в даній ситуації. Вона явно спеціалізується не на фармвиробництв, а на судових розглядах. Якщо в 2009 р їх вимоги до «Сотекс» були виражені в розмірі 193 млн руб. компенсації збитків та 3 млн євро (суд їх відхилив), то до 2016 р сума зросла до 23 млн дол. США (1,5 млрд руб.) - їх також суд визнав необґрунтованими. У контексті всього цього винен тільки «Сотекс». А як же той виробник препарату, який передає свої права на торговельну марку? Він, судячи з позиції «Гриндекс», ні за що не відповідає, тільки за виробництво субстанції. А як же аудит компанії-виробника, якій ти збираєшся довірити торгову марку? Завтра компанія «Armani» для оптимізації витрат передасть права на виробництво одягу в підпільний швейний цех в Буркіна-Фасо, а після відвертого обурення споживачів якістю продукції заявить, що вона тут ні при чому. І піде судитися.

«Сотекс» однозначно винен. Однак треба вміти розділяти відповідальність.

Наступний факт - розпорядження Державної служби України з лікарських засобів (далі - Держлікслужба) від 4 лютого 2013 р № 2866-1.2 / 2.1 / 17-13 , Яким тимчасово було заборонено звернення всіх серій Мілдронату на підставі результатів інспекційної перевірки Словацького і Литовського виробників і виявлення критичних порушень вимог GMP загального характеру. І тут уже український споживач задумається про межі своєї довіри. Адже одна справа - довіряти компанії, яка повністю відповідає за процес виробництва, інше - тієї, яка ні за що не відповідає, тільки за підписання договору з кінцевим виробником. Ну і подальші суди по компенсації збитку. Для себе, природно, а не кінцевого споживача.

На сьогодні, з урахуванням ситуації, що склалася, виробляємо Мілдрокард-Н (останній Мілдрокард ми зробили в 2015 р, а в 2016 р з реєстрацією нової ділянки виробництва препарат перейменували) за контрактом, однак дуже серйозно ставимося до вибору контрактного виробника. Незважаючи на те що технологія BFS (виробництво поліетиленової ампули по технології «видув - наповнення - запаювання») є на сьогодні і в Росії, і в Узбекистані, і в Індії, і навіть в країнах Африки, і виробляти в цих країнах набагато дешевше, наш контрактний виробник - це німецька компанія «Холлопак», один з найбільших виробників Західної Європи, який успішно проходить перевірки не тільки європейських регуляторних органів і має європейський сертифікат відповідності вимогам GMP, а й американських, таких як Управління з конт Олю за харчовими продуктами і лікарськими засобами США (Food and Drug Administration - FDA).

Так, препарат на ринку коштує трохи дорожче українських аналогів, але ми впевнені в тому, що продаємо якісну європейську лікарський засіб українському споживачеві. Наш препарат досить неграмотно назвали підробкою в статті, розміщеній в «Щотижневику АПТЕКА» № 6 (одна тисяча сімдесят сім) від 20 лютого 2017 р Отож, якщо навіть відштовхуватися від подібної юридичної безграмотності ( «підробка або фальсифікований препарат - препарат, який навмисне промаркований неідентичні інформації про нього в Державному реєстрі лікарських засобів України або навмисне підроблений, в тому числі його складу »- у нас препарат зареєстрований МОЗ України, і вся інформація про нього і його складі відповідають даним Державного реєстру та досьє), то дуже часто буває, що хороші підробки перевершують оригінал за якістю виготовлення. І тоді вже споживачеві вибирати, що купувати, - німецьку «підробку» або латвійський оригінал.

- В одному з інтерв'ю Іварса Калвіньша міститься інформація про те, що оригінальний препарат відрізняється від генериків, є якийсь секрет технології. Що ви думаєте з цього приводу?

- При всій повазі до творця препарату Іварс Калвіньша, чудовому вченому-хіміку, можу сказати наступне про секрети в технології. Уявіть, сама компанія препарат не виробляє. Вже як мінімум 3 компаніям технологія передана (з одного йдуть активні судові розгляди). Ви можете повірити в таємницю, яка збереглася. Що стосується можливої ​​різниці в дії оригінального препарату і генериків. Де масштабні клінічні дослідження, в яких це доводиться, порівнюється оригінальний мельдоній і штук 20 генериків на просторах колишнього СНД? Їх немає. А, може, генерик діє краще за оригінал?

Якщо звернутися до історії, то компанія «Гриндекс» особливо не витрачалася і на розробку. Цей препарат - спадщина колишнього СРСР, і, відповідно, всі клінічні дослідження проводилися за бюджетні гроші. Вчасно виявилися в потрібному місці і отримали права на використання патенту. Так, витратилися на промоцію та добре розкрутили препарат. Маркетинг у «Гриндекс» поставлений непогано. Але з виходом генериків обсяг продажів почав стрімко зменшуватися, оскільки в різних країнах споживачі стали віддавати перевагу вітчизняному виробнику. У Білорусі - «Белмедпрепарати», в Україні - «Дарниці», «Фармак», «Ніко», «Мікрохіму». Далі - скандал з «Сотекс» і зменшення обсягу продажів на російському ринку в зв'язку з втратою довіри споживачів, відгук з українського ринку в 2013 р і тотальна втрата українського ринку (оригінальний мельдоній займав не більше 10% ринку).

- Ваша думка - наскільки назва допомагає продавати?

- Продажі в фармації не залежить від назви. Якщо генерик недорогий, ми взагалі вважаємо за краще керуватися рекомендаціями ВООЗ і називаємо препарати по МНН або близько до нього. Додаємо букву «Н» для ідентифікації торгової марки і все. Нашу продукцію і так ідентифікують на ринку по поліетиленовою ампулі.

Більшою мірою продажу залежать саме від виробника і ступеня довіри до нього споживача. Це дуже наочно демонструє динаміка продажів мельдоній на українському ринку (рис. 1, 2). Після виходу перших генериків на ринок мельдоній основну частку на ринку зайняла «Дарниця» з далеким від «мілдро» найменуванням. Це було пов'язано з популярністю компанії «Дарниця» і довірою до неї українського споживача. Ринок «Гриндекс» втратив в 2013 р після відкликання Держлікслужбою препарату з ринку. І згодом уже не відновив, хоча в 2015-2016 рр. наша присутність на ринку було мінімальним у зв'язку з втратою виробничої дільниці і переорієнтацією на європейські майданчики. Це ще раз свідчить про помилковість судження, що споживачеві абсолютно все одно, на якому майданчику виробляють ліки.

Мал. 1

Динаміка обсягу роздрібних продажів препаратів мельдоній в формі розчину для ін'єкцій в натуральному вираженні в 2009-2016 рр.

Мал. 2

Динаміка обсягу продажів препаратів мельдоній в госпітальному сегменті в формі розчину для ін'єкцій в натуральному вираженні в 2009-2016 рр.

А продажу Мілдрокард в 2010-2014 рр. зростали зі збільшенням загального обсягу продажів компанії на ринку. Підвищувався довіру споживачів, ми зайняли серйозну частку в госпітальному сегменті в цілому і, відповідно, практично половину госпітального ринку мельдоній. Ця залежність видно неозброєним поглядом. Так само, як і повна відсутність кореляції між втратою ринку «Гриндекс» і виходом «мілдро / а-» найменувань.

- Які Ваші подальші дії?

- Є наступна інстанція для оскарження - Верховний суд України.

- Ви вже перейменували препарат, у нього інша назва, чи є сенс витрачати час на судові інстанції?

- У Певна СЕНСІ Ві маєте рацію. Великого СЕНС немає. Ви знаєте, наших споживачів вже турбує питання, чи не визнають «Мілдрокард-Н» схожим на «Мілдронат» до ступеня сплутування. Звичайно, нашим експертам не важко написати, що «Н» дуже погано видно чорним на білому, тому люди з поганим зором її не ідентифікують. Але це питання наступних судових розглядів (якщо вони будуть). Нашим споживачам хочемо повідомити, що позначення «Мілдрокард-Н», яке ми вже більше року фактично використовуємо у своїй діяльності, не згадувалося ні в експертних висновках, ні в рішенні суду. Виробляти Мілдрокард ми не маємо права вже тільки тому, що наші реєстраційні матеріали не містять такого найменування.

Вельми суперечливим судовим рішенням нам заборонили робити те, що ми практично не робимо. Так само, як і «Белмедпрепарати». Вони не випускали препарат на українському ринку. Їх патент, якщо він комусь занадто заважав, можна було скасувати лише на підставі тривалого невикористання. У нас же був патент на упаковку, на якій було вказано слово «Мілдрокард» (для іншої дозування було позначення «Аспаркам»), проте для нас особливу цінність саме слово не представляло. Ми патентували графічний дизайн упаковки і зовнішній вигляд поліетиленовою ампули. Всі упаковки наших препаратів витримані в строго визначеному дизайні. Їх складно переплутати з іншими. Рівно так само, як наші поліетиленові ампули зі скляними.

До питання про Верховному суді України. Багато хто задає це питання: «Навіщо?» Напевно, підсвідоме очікування хоч якихось змін. Чекаємо справедливого рішення в суді, чекаємо, коли фіскальна служба прийде запитати, чи не відстрочити чи податки в зв'язку зі складною ситуацією, банк подзвонить уточнити, чи не провести оперативно валютні платежі, місцева адміністрація виділить безкоштовно ділянку для будівництва, а державний банк - інвестиційний кредит в як підтримки державою бізнесу, який зазнав збитків у зв'язку військовими діями. Ну а МОЗ України буде думати не тільки про міжнародні компанії, через які він проводить тендерні відвантаження і скорочує для них терміни реєстрації препаратів, а й згадає про національного виробника. І коли країна повернеться обличчям до вітчизняного виробника, він їй віддасть належне економічним зростанням, збільшенням кількості робочих місць, розвитком нових технологій і поліпшенням добробуту країни та її жителів в цілому.

Прес-служба «Щотижневика АПТЕКА»

Розкажіть, будь ласка, що стало предметом спору і чи згодна компанія «НІКО» з постановою Вищого господарського суду України?
Що послужило підставою для визнання схожості найменувань?
Чи проводили відповідну експертизу?
Адже препарати продаються за рецептом - як можна їх переплутати?
Чому тільки кардіологія?
А як же той виробник препарату, який передає свої права на торговельну марку?
А як же аудит компанії-виробника, якій ти збираєшся довірити торгову марку?
Що ви думаєте з цього приводу?
Де масштабні клінічні дослідження, в яких це доводиться, порівнюється оригінальний мельдоній і штук 20 генериків на просторах колишнього СНД?
А, може, генерик діє краще за оригінал?